EXCLUSIV Vaccinul din Rusia, ce etape e OBLIGATORIU să parcurgă. Dan Zaharescu (ARPIM), explicații EXCLUSIV

Un vaccin nu ajunge să fie pus pe piață și administrat populației doar pe declarații. Plecând de la cazul vaccinului anunțat ieri de Rusia, despre care nu se știe nimic în materie de cum a fost realizat și ce profil de siguranță și eficacitate are, l-am întrebat pe directorul executiv al ARPIM, Dan Zaharescu, care sunt etapele obligatorii prin care un astfel de produs trebuie să treacă. Cu mențiunea că intertitlurile aparțin redacției, iată ce spune specialistul: 

Dan Zaharescu, director executiv ARPIM: „Dezvoltarea vaccinului este un proces complex și îndelungat, care diferă de dezvoltarea medicamentelor convenționale. Într-adevăr, vaccinurile sunt destinate utilizării la persoane sănătoase ca măsură preventivă, în timp ce medicamentele convenționale sunt orientate către tratamentul unei afecțiuni. Studiile clinice pentru demonstrarea eficacității unui vaccin se concentrează pe confirmarea că acesta poate preveni boala, în condiții de siguranță, ceea ce implică necesitatea unui număr mai mare de subiecți decât în cazul studiilor pentru medicamente tradiționale.

Studiile clinice reprezintă o etapă esențială în dezvoltarea de noi medicamente. Sunt, de altfel, cea mai lungă și cea mai costisitoare etapă; investiția în această etapă reprezintă aproximativ 2 treimi din costul mediu necesar pentru dezvoltarea unui nou vaccin. 

Etapele OBLIGATORII și ESENȚIALE

Procesul de cercetare în vederea elaborării  unui nou vaccin cuprinde mai multe etape esențiale:

- Identificare agentului patogen: înainte ca un produs candidat la vaccin să poată fi dezvoltat, trebuie identificat agentul patogen biologic, izolat și analizat în laborator. Acest proces poate include și secvențiere genetică pentru a înțelege structura virusului (în cazul vaccinurilor care se adresează bolilor produse de virusuri, cum ar fi gripa, sau COVID-19). Apoi urmează dezvoltarea vaccinului candidat: în mod normal, vaccinurile sunt dezvoltate din agenți patogeni „în creștere”, care sunt fie inactivi, fie atenuați. Odată injectate într-o gazdă, acestea declanșează un răspuns imun pentru a fi protejat împotriva virusului real.

- Testare preclinică: Înainte ca un vaccin să poată fi testat în studii clinice pe oameni, acesta este investigat cu atenție în laborator. Această etapă implică, de obicei, încercări pe animale. În cazul dezvoltării unui vaccin împotriva SARS-CoV-2, autoritățile de reglementare au permis cercetătorilor să sară peste acest pas, pentru a grăbi procesul. 

- Faza studiilor clinice pe subiecți umani: Faza I implică un număr mic de  voluntari (20-50 de persoane) și are scopul de a evalua siguranța, a determina dozajul și de a identifica posibilele reacții adverse. Această fază durează între 12 și 18 luni. În faza II a studiilor clinice vorbim de 100-300 de voluntari, scopul fiind analizarea mai în detaliu a siguranței și imunogenității, a dozajului necesar și identificarea calendarului de administrare. Această fază poate dura 2 ani sau mai mult. În studiile de fază III sunt incluși 3.000 – 50.000 de voluntari, fiind ultima fază pentru evaluarea siguranței și eficienței vaccinului la scară largă și analizarea administrării concomitent cu alte vaccinuri și tratamente. Această fază poate dura 2 ani sau mai mult.  

După faza de testare și după realizarea tuturor etapelor menționate anterior, vaccinurile trebuie aprobate de agențiile de reglementare, în cazul nostru de Agenția Europeană a Medicamentului, și abia apoi poate ajunge la medici și populație.

- Studiile de faza IV sau farmacovigilența -  odată ce vaccinul ajunge pe piață, începe procesul de farmacovigilență care presupune monitorizarea strictă a vaccinurilor pentru detectarea, analizarea, înțelegerea, prevenirea și comunicarea oricăror efecte adverse în urma imunizării sau a oricăror altor aspecte legate de vaccin sau de imunizare. Monitorizarea siguranței vaccinurilor se realizează pe întreg ciclul de viaţă al unui produs. 

Cât va dura producția vaccinului

După validarea vaccinului, în cadrul studiilor clinice și autorizarea lui, producția acestuia durează aproximativ 2 ani, existând 6 etape esențiale: recepția materiei prime, producția de antigen, obținerea formulării, umplerea recipientelor de administrare, ambalarea și distribuția. De la recepția materiei prime și până la distribuție, un vaccin este testat de sute de ori, 70% din timpul de fabricație fiind alocat testării produsului. 

În mod normal, perioada de dezvoltare a unui vaccin este de 12-15 ani. Cu toate acestea, în cazul COVID-19 oficialii la nivel global și local vorbesc de un an, un an și jumătate. Estimările vin în urma experienței acumulate deja de companiile farmaceutice cu expertiză (în principal de pe piața Europeană și din SUA) care dezvoltă astfel de vaccinuri, în lupta cu virusuri similare precum MERS, SARS, gripă, HIV. Această experiență îmbunătățește dramatic probabilitatea dezvoltării unui vaccin eficient și identificarea tratamentelor existente pentru cei infectați, într-un timp mult mai scurt. Oficialii europeni estimează că un vaccin împotriva COVID-19 ar putea fi aprobat și disponibil populației în a doua jumătate a anului viitor”, a arătat Dan Zaharescu, directorul executiv al ARPIM.