Dalteparină sodică, anticoagulant aprobat pentru copii și de o lună, în SUA

În SUA un anticoagulant aprobat deja la adulți - dalteparină sodică – are de acum indicație și pentru copiii în vârstă de o lună sau mai mari.
Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat injectarea cu dalteparină sodică, subcutanată, pentru a reduce recurența tromboembolismului venos simptomatic (TEV) la copii de vârstă de o lună și mai în vârstă. TEV pot include tromboza venoasă profundă (cheag de sânge în vasele profunde ale piciorului) și embolie pulmonară (cheag de sânge în plămâni), care pot duce la deces.
Eficacitate pentru dalteparină sodică
Eficacitate a fost dovedită prin realizarea nivelurilor terapeutice anti-Xa (0,5-1,0 UI / ml) și a fost susținută de numărul pacienților care nu au prezentat progresia TEV sau a TEV recurente. Un total de 48 de pacienți (92%) au obținut un nivel terapeutic anti-Xa. După terminarea studiului, niciun pacient nu a prezentat progresia TEV și un pacient (2%) a avut reapariție de TEV.
La pacienții copii și adolescenți cu TEV simptomatice, cele mai frecvente reacții adverse (mai mult de 10%) au fost vânătăile la locul injectării (30%), contuzii (12%) și epistaxis (10%).
Doza recomandată de dalteparină sodică la copii și adolescenți se bazează pe vârstă și greutate. Pentru detalii, consultați informațiile complete de prescriere pentru FRAGMIN (Pfizer, Inc.).
Reacții adverse
Reacțiile adverse frecvente ale pacienților care iau dalteparină sodică (Fragmin) sunt sângerări, incluzând hemoragie (descărcare gravă a sângelui dintr-un vas de sânge), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), hematom (colectarea sângelui) sau durere la locul injectării și creșterea tranzitorie de transaminaze (nivel ridicat al enzimelor hepatice).
Personalul medical este sfătuit de experții FDA să acționeze cu prudență în condiții cu risc crescut de hemoragie și să monitorizeze îndeaproape orice trombocitopenie. Personalul medical este avertizat să nu utilizeze „formulări cu doze multiple de conservant alcool benzilic la sugari deoarece conțin alcool benzilic și acesta nu ar trebui să fie utilizat".
Pacienților li se recomandă să efectueze periodic analizele de sânge. Personalul medical este sfătuit, de asemenea, să monitorizeze îndeaproape pacienții pentru sângerări atunci când administrează dalteparină sodică la pacienții care în prezent iau anticoagulante. Pacienții cu risc de TEV pot primi anumite tratamente sau intervenții pentru a reduce probabilitatea formării cheagurilor de sânge (cunoscută sub numele de tromboprofilaxie), inclusiv prin administrarea de anticoagulante, notează FDA.
Când nu trebuie folosit
Etichetarea pentru dalteparină sodică include și un avertisment în prospect, profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților, că se pot produce hematoame epidurale sau spinoase (acumularea de sânge care poate comprima mecanic măduva spinării) la pacienții care au un nivel ridicat de anticoagulare datorită administrării de heparine cu greutate moleculară mică (LMWH) și sunt supuși unei anestezii neuraxiale (injecție în apropierea coloanei vertebrale) sau care suferă o puncție spinală (îndepărtarea lichidului spinal pentru testare).
Aceste hematoame pot duce la paralizie pe termen lung sau permanent. „Profesioniștii din domeniul sănătății sunt sfătuiți să ia în considerare aceste riscuri la planificarea pacienților pentru procedurile vertebrale, deoarece aceștia pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta TEV", se arată în anunul oficial al FDA.
Factorii care pot crește riscul apariției hematoamelor epidurale sau spinoase la acești pacienți includ: utilizarea cateterelor epidurale, utilizarea altor medicamente care afectează hemostaza în același timp cu Fragmin, cum ar fi medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inhibitori de trombocite și alte anticoagulante; antecedente de perforații epidurale sau spinoase traumatice sau repetate; și o istorie a deformării coloanei vertebrale sau a unei intervenții chirurgicale. Momentul optim între administrarea de Fragmin și procedurile neuraxiale nu este cunoscut.
Monitorizarea pacienților
Personalul medical este sfătuit să monitorizeze frecvent pacienții pentru semne și simptome de insuficiență neurologică. Dacă se constată compromisul neurologic, este necesar un tratament urgent. Ei sunt, de asemenea, sfătuiți să ia în considerare beneficiile și riscurile înainte de intervenția neuraxistă la pacienții cu anticoagulanți sau care iau anticoagulanți pentru tromboprofilaxie.
-
Alexandru Rogobete, anunț important despre analizele medicale12.10.2025, 14:01
-
Otrava pe care o conțin rujurile. Ce trebuie să știi12.10.2025, 12:29
-
-
Donald Trump, din nou la spital12.10.2025, 09:57
-
Peste 2000 de pacienți cu leucemie și mielom, ANUAL. Bumbea: Strategie utilă pentru acești pacienți
Medicul Horia Bumbea a vorbit despre anticorpii monoclonali și despre cazurile de leucemie și mielom diagnosticate anual în România.
Ganglionii limfatici, de ce se umflă și ce boli poate semnala inflamarea lor
Mielom multiplu: terapie întârziată în funcție de rasă sau etnie
Autotransplantul de celule stem, RESET al imunității. Ce BOLI tratează. Dr. Alina Tănase: Boala stă pe loc, nu mai avansează
Medicamente, risc sângerare: ce pastile să nu combini, dacă ai boli cardiovasculare
Vânătăile, semne ale unui cancer. Șase luni cumplite de chimioterapie. Povestea bărbatului căruia i s-a spus că mai are două luni de viață
„Academia de Hemofilie” 2019, eveniment destinat persoanelor cu hemofilie
Oboseala, semnul matinal al leucemiei. Alte 4 simptome la care să fii atent
Acesta este semnul subit al cancerului și îl observi dimineața.
Dr Alina Tănase, de ce terapia salvatoare CAR-T se poate face doar la Institutul Clinic Fundeni: „Doi ani ne-au trebuit ca să-l acredităm”. VIDEO
FAKE NEWS: Cazul „fetiței de 11 ani” pentru care se cere sânge din... 2009! Dr Alina Tănase: „E rezolvat!”
Sam Neill, diagnosticat cu limfom non-Hodgkin: Adevărul este că sunt bolnav. Poate pe moarte
Sam Neill, actorul din Jurassik Park, a fost diagnosticat cu limfom non-Hodgkin. Rata de supraviețuire la 5 ani este de aproape 70%.
Cheagurile de sânge: care sunt cauzele care le formează și ce riscuri sunt
Cheagurile de sânge pot avea mai multe cauze și prezintă riscuri pentru sănătate. iată din ce cauză pot apărea:
Studiu clinic promițător pentru tratarea unei boli rare de sânge
Limfomul intravascular cu celule mari B (IVLBCL) este un subtip rar de cancer de sânge căruia japonezii i-ar fi găsit un tratament.
Centrul de Transfuzii Sanguine din Miercurea Ciuc, activitate suspendată temporar
Reacţiile adverse, indiciul că medicamentele biosimilare sunt la fel de bune ca originalul. Dr. Horia Bumbea: M-am întrebat de dublu standard pentru Europa de Est
Privitul la televizor, asociat cu formarea de cheaguri de sânge potențial FATALE. STUDIU
Boala periferică a arterelor: se instalează pe nesimțite și nu este reversibilă
Boala periferică a arterelor se instalează pe nesimțite și nici nu realizezi că o ai până când este deja instalată. Din păcate, boala nu este reversibilă.
Hemopatii maligne: ce recomandă medicii acestor pacienți, în contextul pandemiei
Medicii au o serie de recomandări pentru pacienții cu hemopatii maligne (boli ale sângeui), în contextul pandemiei de coronavirus.
Centru de mastocitoză, înființat oficial la Baia Mare. Filială a Centrului European de Excelență România
APEL pentru donarea de plasmă la Cluj! Incidența în județ, a doua cea mai mare din România
Leucocitele, răspunsul imunitar al corpului. Testul care îți arată numărul de globule albe din sânge
Leucocitele, răspunsul imunitar al corpului. Află câte tipuri sunt, cum sunt produse și ce boli pot să apară în funcție de numărul lor.