Dalteparină sodică, anticoagulant aprobat pentru copii și de o lună, în SUA

Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat injectarea cu dalteparină sodică, subcutanată, pentru a reduce recurența tromboembolismului venos simptomatic (TEV) la copii de vârstă de o lună și mai în vârstă. TEV pot include tromboza venoasă profundă (cheag de sânge în vasele profunde ale piciorului) și embolie pulmonară (cheag de sânge în plămâni), care pot duce la deces.

Eficacitate pentru dalteparină sodică

Eficacitate a fost dovedită prin realizarea nivelurilor terapeutice anti-Xa (0,5-1,0 UI / ml) și a fost susținută de numărul pacienților care nu au prezentat progresia TEV sau a TEV recurente. Un total de 48 de pacienți (92%) au obținut un nivel terapeutic anti-Xa. După terminarea studiului, niciun pacient nu a prezentat progresia TEV și un pacient (2%) a avut reapariție de TEV.

La pacienții copii și adolescenți cu TEV simptomatice, cele mai frecvente reacții adverse (mai mult de 10%) au fost vânătăile la locul injectării (30%), contuzii (12%) și epistaxis (10%).

Doza recomandată de dalteparină sodică la copii și adolescenți se bazează pe vârstă și greutate. Pentru detalii, consultați informațiile complete de prescriere pentru FRAGMIN (Pfizer, Inc.).

Reacții adverse

Reacțiile adverse frecvente ale pacienților care iau dalteparină sodică (Fragmin) sunt sângerări, incluzând hemoragie (descărcare gravă a sângelui dintr-un vas de sânge), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), hematom (colectarea sângelui) sau durere la locul injectării și creșterea tranzitorie de transaminaze (nivel ridicat al enzimelor hepatice).

Personalul medical este sfătuit de experții FDA să acționeze cu prudență în condiții cu risc crescut de hemoragie și să monitorizeze îndeaproape orice trombocitopenie. Personalul medical este avertizat să nu utilizeze „formulări cu doze multiple de conservant alcool benzilic la sugari deoarece conțin alcool benzilic și acesta nu ar trebui să fie utilizat".

Pacienților li se recomandă să efectueze periodic analizele de sânge. Personalul medical este sfătuit, de asemenea, să monitorizeze îndeaproape pacienții pentru sângerări atunci când administrează dalteparină sodică la pacienții care în prezent iau anticoagulante. Pacienții cu risc de TEV pot primi anumite tratamente sau intervenții pentru a reduce probabilitatea formării cheagurilor de sânge (cunoscută sub numele de tromboprofilaxie), inclusiv prin administrarea de anticoagulante, notează FDA.

Când nu trebuie folosit

Etichetarea pentru dalteparină sodică include și un avertisment în prospect, profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților, că se pot produce hematoame epidurale sau spinoase (acumularea de sânge care poate comprima mecanic măduva spinării) la pacienții care au un nivel ridicat de anticoagulare datorită administrării de heparine cu greutate moleculară mică (LMWH) și sunt supuși unei anestezii neuraxiale (injecție în apropierea coloanei vertebrale) sau care suferă o puncție spinală (îndepărtarea lichidului spinal pentru testare).

Aceste hematoame pot duce la paralizie pe termen lung sau permanent. „Profesioniștii din domeniul sănătății sunt sfătuiți să ia în considerare aceste riscuri la planificarea pacienților pentru procedurile vertebrale, deoarece aceștia pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta TEV", se arată în anunul oficial al FDA.

Factorii care pot crește riscul apariției hematoamelor epidurale sau spinoase la acești pacienți includ: utilizarea cateterelor epidurale, utilizarea altor medicamente care afectează hemostaza în același timp cu Fragmin, cum ar fi medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inhibitori de trombocite și alte anticoagulante; antecedente de perforații epidurale sau spinoase traumatice sau repetate; și o istorie a deformării coloanei vertebrale sau a unei intervenții chirurgicale. Momentul optim între administrarea de Fragmin și procedurile neuraxiale nu este cunoscut.

Monitorizarea pacienților

Personalul medical este sfătuit să monitorizeze frecvent pacienții pentru semne și simptome de insuficiență neurologică. Dacă se constată compromisul neurologic, este necesar un tratament urgent. Ei sunt, de asemenea, sfătuiți să ia în considerare beneficiile și riscurile înainte de intervenția neuraxistă la pacienții cu anticoagulanți sau care iau anticoagulanți pentru tromboprofilaxie.