EXCLUSIV Dr Alina Tănase, de ce terapia salvatoare CAR-T se poate face doar la Institutul Clinic Fundeni: „Doi ani ne-au trebuit ca să-l acredităm”. VIDEO

Terapia de ultimă generație CAR-T este ultima șansă la viață pentru pacienții cu leucemie acută limfoblastică și limfom cu celulă mare B care nu răspund la niciun altfel de tratament, și vorbim aici de chimioterapie sau  imunoterapie. Sunt pacienți la care aceste forme de cancer sunt extrem de agresive și pentru viața cărora se duce o luptă aprigă.

Practic, într-un interval foarte scurt de timp în care celelalte tratamente opresc un pic boala, pacientului îi sunt recoltate propriile limfocite, într-un anume fel și la anumite standarde, a arătat prof dr Alina Tănase, președintele Societății Române de Transplant Medular, președinte al Comisiei Naționale de Terapii Celulare a Ministerului Sănătății și director medical al Institutului Clinic Fundeni, la Academia de Sănătate.

Leucocitele odată recoltate, sunt apoi trimise la un laborator specializat, deocamdată pentru hotare, pentru a transformate genetic astfel încât să recunoască celulele canceroase din sângele pacientului și să le atace doar pe acelea. Apoi ele sunt reintroduse în sângele pacientului, care în prealabil a fost imunosupresat. Deși pare simplu, pentru a putea realiza acești pași e nevoie de un întreg sistem și nu orice spital poate face procedurile, care sunt extrem de personalizate. 

Doi ani ca să fie acreditat centrul

„Noi încercăm de ani de zile deja să introducem în România acest tip de terapie, pentru că a fost înregistrat și în România primul medicament - TISA-Cell - este un medicament comercial, chiar dacă vorbim de aceste celule (personalizate ,n.r.) așa cum povesteam, ele se întorc ca medicament înregistrat inclusiv de Agenția noastră a Medicamentului.

Am încercat în acești ultimi doi ani să acredităm în primul rând Institutul Clinic Fundeni ca centru autorizat pentru administrarea acestor celule. Aceste tipuri de terapii se administrează în toată lumea în centrele de transplant de celule stem hematopoietice tocmai pentru că semănă procedura cu transplantul autolog. Are nevoie tot de o limfocondiționare înainte, ca și transplantul, efectele adverse cumva pot să semene cu imunodeficiența post-transplant, și atunci în toată lumea aceste tipuri de terapii se administrează în centrele de transplant medular.

Și am încercat să devenim un centru acreditat pentru astfel de terapii pentru că altfel aceste medicamente nu-ți dau voie să le administrezi fără aceste creditări internaționale, care sunt de fapt niște certificări ale procesului de calitate. În primul rând e vorba de o certificare a calității de recoltă a celulelor, această leucafereză, pentru că celulele, aceste limfocite pe care le trimiți în laboratorul specializat, trebuie să fie viabile, trebuie să fie de bună calitate, trebuie toată echipa să știe când poți recolta aceste celule și care sunt caracteristicile pacientului care are cele mai bune șanse să aibă o recoltă de limfocite suficient de bună pentru a fi trimise și întoarse sub formă de medicament optim”.

De ce nu poate orice spital să facă terapia

„Bineînțeles că pe lângă acest proces de certificare a calității, și nu numai a calității celulare ci și a calității echipei clinice de transplant, un criteriu foarte important este asigurarea interdisciplinarității. Fiindcă acest tip de terapie nu se poate administra într-un sector singur, doar cu o anumită specialitate.

Este nevoie de un acces în Terapie Intensivă de câteva minute, este nevoie de un neurolog specializat în echipă fiindcă toate aceste efecte adverse, care sunt frecvente după o astfel de administrare, pot să fie manageriate doar într-un spital mare, și acesta este avantajul Institutului Clinic Fundeni, cu o echipă multidisciplinară foarte bine instruită pentru acest tip de terapie.

Deci, ne-au trebuit cam doi ani să facem acest lucru și în plus față de această certificare a calității, o mulțime de acte birocratice de care am avut nevoie. Pentru că este foarte complicat să achiziționezi un medicament, care de fapt nu e chiar medicament, care trebuie să se supună regulilor de export de celule vii și de import de celule vii. Fiind prima dată când se întâmplă acest lucru în România, ne-am inspirat și noi din țările din jur, și am reușit să punem până la urmă la punct toate aceste hârtii, a explicat prof dr Alina Tănase. 

Primul pacient selectat pentru această terapie, din păcate, nu a mai apucat să o facă. Avea doar 18 ani, avea o leucemie acută limfoblastică extrem de agresivă și nu a mai putut rezista acel interval de timp dintre recoltarea leucocitelor și întoarcerea lor modificate în laborator, a povestit reputatul hematolog. 

Povestea trafică a primului pacient selectat pentru terapie și câți pacienți sunt pe lista de așteptare, dar și care sunt efectele adverse grave care trebuie controlate atunci când aplici tratamentul, le aflați în video: