Vaccinul Shingrix a devenit disponibil în România pentru prevenirea zonei zoster

Herpesul zoster este o erupție cutanată dureroasă, cu vezicule, cauzată de reactivarea virusului varicelo-zosterian, același virus care provoacă varicela. 2

Studiile au arătat că peste 90% din populația mondială suferă de varicelă în primii ani de viață, iar potrivit datelor epidemiologice publicate, 1 din 3 persoane va dezvolta zona zoster în cursul vieții.3

Zona zoster afectează în special persoanele în vârstă și este mai frecventă la persoanele cu vârsta de peste 50 de ani. Persoanele cu afecțiuni cardiovasculare, afecțiuni respiratorii (precum astmul sau bronhopneumopatia cronică obstructivă (BPCO) și/sau tulburări metabolice, cum ar fi diabetul) prezintă, de asemenea, un risc crescut de a dezvolta zona zoster.4,5 Durerea de lungă durată de natură nervoasă, numită nevralgie post-herpetică (PHN), este cea mai frecventă complicație a zonei zoster, afectând o proporție mai mare de persoane cu comorbidități, în comparație cu adulții fără comorbidități. 6,7

Shingrix a fost evaluat în două studii clinice de fază III, ZOE-50 și ZOE-70, în care eficacitatea Shingrix a fost de 97% la adulții cu vârsta de 50 de ani și peste 50 de ani8 și de 91% la adulții cu vârsta de 70 de ani și peste 70, pe o perioadă de urmărire de până la patru ani9. În aprilie 2024, datele din studiul de monitorizare pe termen lung ZOSTER-049, care a urmărit participanții timp de aproximativ 11 ani după vaccinarea inițială cu Shingrix, au arătat că eficacitatea vaccinului rămâne ridicată, la 82,0% în anul 11 după vaccinarea inițială.10 Datele finale de la sfârșitul studiului ZOSTER-049 au arătat o eficacitate de 79,7% la participanții cu vârsta de 50 de ani și peste, la șase până la 11 ani după vaccinare.10

Datele prezentate provin din studii clinice publicate și au scop exclusiv informativ.

Shingrix a primit autorizația de punere pe piață la nivelul Uniunii Europene din partea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) în martie 2018.11 Vaccinul este disponibil în prezent în peste 55 de țări din întreaga lume.12

Shingrix nu se află în regim de compensare în prezent în România.

Despre Shingrix1

Shingrix [Vaccin împotriva herpesului zoster (recombinant, cu adjuvant AS01B)] este un vaccin subunitar recombinant, inactivat, care combină un antigen recombinant, glicoproteina E cu sistemul adjuvant AS01B. 13,14

În Uniunea Europeană, Shingrix este indicat pentru prevenirea herpesului zoster (HZ) și a nevralgiei post-herpetice (PHN) la:

• adulții cu vârsta de 50 de ani sau peste;
• adulții cu vârsta de 18 ani sau mai mult cu risc crescut de HZ.

Utilizarea Shingrix trebuie să fie în conformitate cu indicațiile aprobate și recomandările oficiale. Informații complete privind prescrierea în UE.

Shingrix are un profil de siguranță stabilit.15,16 Lista reacțiilor adverse bazată pe o analiză combinată a datelor generate în studiile clinice controlate cu placebo efectuate pe 14.645 de adulți: Foarte frecvente (≥1/10): cefalee, simptome gastrointestinale, mialgie, reacții la locul injectării, oboseală, frisoane, febră. Frecvente (≥1/100 până la <1/10): prurit la locul injectării, stare de rău. Mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100): limfadenopatie, artralgie. Rare (≥1/1000 până la <1/100): reacții de hipersensibilitate.1

Detalii complete privind profilul de siguranță a medicamentului pot fi consultate in documentația produsului aprobată.

Despre studiile clinice ZOE-50 și ZOE-70 8,9

ZOE-50 și ZOE-70 sunt studii clinice de fază III, controlate cu placebo, cu două doze de vaccin recombinant împotriva herpesului zoster (RZV) administrate la interval de două luni. Eficacitatea vaccinului (VE) a fost evaluată în cohorta totală vaccinată modificată (mTVC) de 7277 de participanți, adică excluzând adulții care nu au primit a doua doză de vaccin sau care au avut un diagnostic confirmat de herpes zoster (HZ) ≤1 lună după a doua doză. Datele privind subiecții cu vârsta ≥70 de ani provin din analize combinate prestabilite ale studiilor ZOE-50/70, deoarece acestea oferă estimări solide pentru VE. Cazuri de HZ în RZV vs. placebo: ≥50 de ani (ZOE-50; medie de urmărire de 3,1 ani): 6/7344 vs. 210/7415 și ≥70 de ani (analiză combinată ZOE-50 și ZOE-70; medie de urmărire de 4 ani): 25/8250 vs. 284/8346 cazuri.

Despre ZOSTER-04910

ZOSTER-049 este un studiu de fază III, deschis, de urmărire pe termen lung, care face parte din două studii clinice randomizate de fază III (ZOE-50, ZOE-70). Studiul a evaluat eficacitatea, siguranța și imunogenitatea la adulții cu vârsta de peste 50 de ani la momentul vaccinării, timp de șase ani suplimentari după finalizarea studiilor ZOE-50 și ZOE-70, până la aproximativ 11 ani de monitorizare.

ZOSTER-049 a inclus peste 7.000 de participanți din 18 țări de pe cinci continente, comparând persoanele vaccinate cu grupuri de control ale studiilor anterioare.

Nu au fost identificate noi probleme de siguranță în perioada de urmărire din cadrul studiului ZOSTER-049. Cercetătorii nu au considerat că evenimentele adverse grave au avut o legătură cauzală cu vaccinarea cu RZV.

Despre GSK

GSK este o companie biofarmaceutică globală al cărei scop este să unească știința, tehnologia și talentul pentru a contribui la prevenirea și tratarea bolilor. În România, colaborează cu parteneri locali pentru a furniza medicamente și vaccinuri pacienților. Aflați mai multe la https://www.gsk.com/en-gb/locations/romania/.

Pentru întrebări din partea mass-media, vă rugăm să contactați [email protected] sau [email protected]

În cazul întrebărilor din partea profesioniștilor din domeniul sănătății, vă rugăm să contactați [email protected].

Reacțiile adverse se pot raporta la [email protected] sau prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro).

Referințe:

GlaxoSmithKline. SHINGRIX European Public Assessment Report, Annex 1: Summary of Product Characteristics. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/shingrix-epar-product-information_en.pdf Last accessed Jan 2026

CDC, About Shingles (Herpes Zoster), available at: https://www.cdc.gov/shingles/about/index.html#:~:text=What%20it%20is,and%20lymphoma%2C%20and%20HIV%20infection. Last accessed: Jan 2026

GSK Behind the Science: “‘I had never experienced anything like it’: the pain, risks, and first symptoms of shingles every adult should know”, February 2023, accessible at: https://www.gsk.com/en-gb/behind-the-science-magazine/shingles-symptoms-risks-pain-adults Last accessed: Jan 2026

Marra F, Parhar K, Huang B, Vadlamudi N. Risk Factors for Herpes Zoster Infection: A Meta-Analysis. Open Forum Infect Dis. 2020 Jan 9;7(1):ofaa005. doi: 10.1093/ofid/ofaa005

Oostvogels L, Heineman TC, Johnson RW, Levin MJ, McElhaney JE, Van den Steen P, Zahaf T, Dagnew AF, Chlibek R, Diez-Domingo J, Gorfinkel IS, Hervé C, Hwang SJ, Ikematsu H, Kalema G, Lal H, McNeil SA, Mrkvan T, Pauksens K, Smetana J, Watanabe D, Weckx LY, Cunningham AL. Medical conditions at enrollment do not impact efficacy and safety of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: a pooled post-hoc analysis of two parallel randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(12):2865-2872. doi: 10.1080/21645515.2019.1627818.

Harpaz, R., et al. Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep 2008;57(Rr-5):1-30.

Steinmann et al. Risk factors for herpes zoster infections: a systematic review and meta-analysis unveiling common trends and heterogeneity patterns. Infection. 2024;52(3):1009-1026. doi: 10.1007/s15010-023-02156-y.

Lal H et al. Efficacy of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2015;372:2087-96.

Cunningham et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016;375:1019-32.

Strezova A, Domingo JD, Cunningham AL, et al. Final analysis of the ZOE-LTFU trial to 11 years post-vaccination; efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine against herpes zoster and related complications. eClinicalMedicine, accessible at: Final analysis of the ZOE-LTFU trial to 11 years post-vaccination: efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine against herpes zoster and related complications - eClinicalMedicine Last accessed: Jan 2026

EMA, Shingrix, accessible at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/shingrix#:~:text=Shingrix%20received%20a%20marketing%20authorisation,EU%20on%2021%20March%202018. Last accessed: Jan 2026

GSK data on file

Cunningham et al. Vaccine profile of herpes zoster (HZ/su) subunit vaccine. Expert Review of Vaccines. 2017;16(7):661-670.

The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon® adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.

Cunningham et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016;375:1019-32.

Diez-Domingo J, et al. Adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) is the first vaccine to provide durable protection against herpes zoster (HZ) in all age ranges ≥50 years: final analysis of efficacy and safety after 11 years (Y) of follow-up. Abstract presented at European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID); 27–30 April 2024, Barcelona, Spain.