Invitat la interviurile DC Medical, Dan Zaharescu, directorul executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente, spune că multe companii farmaceutice au renunțat să mai facă teste...
Dan Zaharescu, companii. „Numai în perioda iulie 2018 – iunie 2019 s-au pierdut aproximativ 1.000 de locuri de muncă în acest sector al studiilor clinice, ceea ce reprezintă aproape jumătate din totalul angajaților care au fost implicați în studii clinice în România", afirmă Dan Zaharescu directorul executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) la Interviurile DC Medical.
Directorul ARPIM explică: "tendința asta se datorează faptului că multe companii farmaceutice, practic, au șters România de pe harta lor de interes în ceea ce privește studiile clinice datorită acestor întârzieri care sunt absolut inadmisibile". Dacă în alte state, în cadrul studiilor s-au recrutat deja pacienți, în România nici nu s-a aprobat studiul.
Zaharescu subliniază că este vorba de o cursă contra-cronometru și cu cât se termină mai repede studiile și se obțin aprobările, cu atât produsul, medicamentul ajunge pe piață la oamenii care au nevoie de el, dar și generează bani ca să acopere cheltuielile care s-au făcut până atunci cu el.
Potrivit acestuia, Agenția Medicamentului, responsabilă de aprobarea studiilor clinice, are doi oameni care fac evaluarea dosarelor pentru aceste cercetări.
"Teoretic nu poate să angajeze mai mulți pentru că nu are linie bugetară pentru a angaja mai mulți oameni. În schimb, taxele care sunt percepute de către Agenție pentru aprobarea acestor studii sunt plătite în avans pentru că nu pot să depun un dosar dacă n-am plătit și taxa și banii sunt încasați. Sunt sume destul de consistente", completează diretcorul ARPIM.
Acesta susține că s-au purtat discuții cu șefi de la Agenția Medicamentului, cu reprezentanți ai Ministerului Sănătății, dar "lucrurile încă nu s-au dezghețat, din contră, ele se mențin la un nivel absolut inacceptabil".
Dan Zaharescu afirmă că ARPIM a propus câteva soluții ca să se accelereze acest proces de aprobare a studiilor clinice. S-au avansat ideile: "pentru studiile clinice care au aprobări în țările mari, și să stabilim o listă de țări care să asigure o relevanță bună, și dacă a fost înrolat mai mult decât jumătate din numărul de pacienți care este necesar în studiul respectiv. Uneori vorbim de câteva sute de pacienți. Dacă alte țări mari, mai experimentate, cu mai multe resurse decât noi au ajuns deja în faza de a fi recrutat mai mult de jumătate din numărul necesar de pacienți, noi ar trebui să dăm drumul ca să dăm o șansă și pacienților români ca să aibe acces la genul acesta de studii".
Directorul executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente consideră că medicamentele, implicit studiile clinice, cresc speranța de viață a unui pacient diagnosticat cu o boală gravă și duc la creșterea calității vieții pacientului respectiv.
"Nu stă și zace pe un pat de spital, ci are o viață socială și profesională aproape normală în perioada când se află sub tratament. Și lucrurile acestea sunt elemente care până acum sau factorii de decizie le-au ignorat în bună măsură, dar accesul la informație este din ce în ce mai larg. Pacientul ajunge să afle despre existența unui medicament și să facă presiuni asupra autorităților. Presiunile acestea vor crește indiferent dacă autoritățile sunt de acord cu ele sau nu. (...) Și din ce în ce mai mult, presiunile care vor veni din partea pacienților și a asociațiilor de pacienți vor fi tot mai greu de stăpânit de către factorul politic", consideră Dan Zaharescu.
Soluția? Acesta este de părere că dialogul ar fi calea: "să găsim împreună resurse și soluții pentru asigurarea accesului la medicamente pentru un număr cât mai mare de pacienți. Dar cum să facem acest lucru în condițiile în care deja deficitul bugetului pentru medicamente este de aproximativ 25%? Deci România stabilește un buget anual pentru medicamente care în ultimii 6 ani a fost la o valoare înghețată, iar tot consumul real a fost acoperit de către industria farmaceutică prin taxa clawback".
ANMDMR explică lipsa unor medicamente și anunță măsuri pentru remedierea situației.
Consumul de medicamente poate avea consecințe severe. Care sunt principalele organe afectate.
O pastilă ieftină pentru tratarea HIV ar putea deveni o alternativă la injecțiile pentru boala oculară diabetică, sugerează un mic studiu.
FDA a aprobat primul vaccin antigripal care nu trebuie administrat de un cadru medical.
Cele mai importante informații din Sănătate și Farma la nivel mondial.
Medicamentul pentru astm al GSK primește aprobarea FDA pentru tratarea "plămânului fumătorului".
Acest medicament poate evita transplantul de ficat pentru boala căilor biliare.
Ministrul Alexandru Rafila subliniază importanţa educării publicului privind medicamentele sigure.
Un nou studiu arată că medicamentele GLP-1 pot reduce fibrilația atrială. Ce sunt acestea și cum ajută.
Care e diferența dintre vitamina D capsule și vitamina D gel lipozomală. Care se absoarbe cel mai bine în organism.
Condițiile în care asigurații pot beneficia de vaccinuri pe bază de prescripție electronică utilizată în sistemul de asigurări sociale de sănătate.
Acest tratament reduce inflamația creierului, având un efect semnificativ în boala Alzheimer.
