EXCLUSIV De ce sunt atât de mari costurile în cercetare. Dan Zaharescu: ritmul de aprobare a studiilor clinice e extrem de încet EXCLUSIV

Dan Zaharescu, cercetare. "Cercetarea costă foarte mult și durează foarte mulți ani. Pentru a pune un medicament de succes pe piață investițiile sunt de aproximativ sau trec de un miliard de euro, iar durata cercetărilor depășește adesea 10 ani", spune Dan Zaharescu, directorul executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), la Interviurile DC Medical.

Dan Zaharescu, cercetare: studiile, două treimi din costurile unui medicament 

Acesta detaliază că "profilul de siguranță al unui medicament se evaluează prin studii clinice care, în acest moment, ajung să coste foarte mult". Iar circa două treimi din totalul costurilor de dezvoltare pentru un medicament sunt legate de studiile clinice.

Potrivit directorului ARPIM, se vorbește din ce în ce mai mult de medicamente biologice, de medicamente care au un profil țințit pe profilul pacientului căruia îi sunt destinate.

"Să nu uităm că la ora actuală, din cele aproximativ 30.000 de boli care sunt cunoscute, doar mai puțin de o treime au tratament în acest moment, deci perspectiva de a dezvolta noi medicamente este uriașă. Sunt numai pe zona de cancere și vaccinuri împotriva unor anumite tipuri de cancere sunt undeva în zona a 250 de molecule noi care sunt în diverse faze finale de studii clinice", explică Dan Zaharescu.

Dan Zaharescu, cercetare: 250 de molecule, 250 de miliarde de euro investiți

Potrivit acestuia, Agenția Europeană a Medicamentului a aprobat, anul acesta, 12 dosare pentru produse din zona cancerului. Iar viteza cu care se fac lucrurile este rapidă, însă, subliniază Zaharescu, nu atât de rapidă pe cât și-ar dori unii pacienți care au fost diagnosticați cu anumite boli pentru care în momentul acesta nu există tratamente.

"Din păcate, ritmul în care studiile clinice sunt aprobate în România este extrem de redus. Dacă Directiva Europeană care reglementează studiile clinice prevede un termen de 60 de zile pentru aprobarea unui studiu, în România termenul trece de 300 de zile în medie, iar vârful întârzierilor depășește undeva 400-450 de zile", subliniază directorul ARPIM.

Deși Directiva a fost transpusă în cadrul legal român, ea nu este respectată și nu sunt sancțiuni pentru nerespectarea ei.

Dan Zaharescu, cercetare: studiu clinic, investiție

În opinia lui Dan Zaharescu, un studiu clinic în România poate fi considerat "investiție directă". Amintește în acest sens banii pentru salariile personalul implicat în desfășurarea studiului clinic, tratamentele și investigațiile de care un pacient beneficiază pentru că pacienții sunt incluși în studiile clinice sunt foarte strict monitorizați și automat beneficiază gratuit de aceste investiții. La acestea adaugă și investițiile în educația medicilor implicați în aceste studii clinice.

Iar statul încasează "taxe care nu sunt deloc de neglijat, sunt plătite pentru salarii, pentru aprobarea studiilor și o mulțime alte contribuții cerute".

Zaharescu mai amintea o analiză de acum câțiva ani a companiei PricewaterhouseCoopers care evalua potențialul României privind studiile clinice la undeva 300 de milioane de euro pe an. "În acest moment suntem undeva la 70-80 de milioane de euro pe an și tendința este de continuă scădere. La un moment dat ajunsesem în perioada de vârf undeva spre 120-130 de milioane de euro", susține directorul ARPIM.