ATORVASTATINUM + AMLODIPINUM - prospect

ATORVASTATINUM + AMLODIPINUM - prospect

Denumirea comeercială: ATORDAPIN, CADUET, DUPLECOR, TORVALIPIN PLUS

Prezentare: coprimate filmate,

Indicații: Prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienţii hipertensivi, care prezintă 3 factori de risc cardiovascular asociaţi.

Contraindicații: Hipersensibilitate la dihidropiridine, amlodipină, atorvastatină, sau la oricare dintre excipienţi; boală hepatică activă sau creşterea persistentă şi inexplicabilă a concentraţiilor serice de transaminaze de peste 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normalului; sarcină şi alăptare; tratament concomitent cu itraconazol, ketoconazol, telitromicina, stiripentol.

Atenție!: Investigarea funcţiei hepatice trebuie efectuată înaintea iniţierii tratamentului şi apoi periodic, precum şi la pacienţii la care apar semne şi simptome sugestive pentru afectarea ficatului. Atorvastatina poate afecta musculatura scheletică provocând mialgie, miozită şi miopatie care rar poate evolua către rabdomioliză, caracterizată prin creşterea semnificativă a valorilor concentraţiei plasmatice de CPK (> 10 ori limita superioară normală), mioglobinemie şi mioglobinurie. Acestea pot duce la insuficienţă renală, rareori cu evoluţie letală. Concentraţia de creatinfosfokinază (CPK) trebuie masurată înainte de iniţierea tratamentului cu statine în următoarele situaţii: la vârstnici (> 70 ani), insuficienţă renală, hipotiroidism, antecedente personale sau familiale de afecţiuni musculare ereditare, antecedente de toxicitate musculară la o statină sau un fibrat, abuz de alcool etilic.

Reacții adverse: În studiile clinice efectuate, nu a fost raportat nici un eveniment advers specific acestei asocieri. Evenimentele adverse au fost limitate la cele raportate anterior pentru amlodipină şi/sau atorvastatină. Au fost semnalate frecvent: somnolenţă, ameţeli, cefalee, palpitaţii, hiperemie facială, dureri abdominale, greaţă, prurit, erupţii cutanate, artralgie, mialgie, dorsalgie, creşterea concentraţiei enzimelor hepatice alanin aminotransferaza (ALT) şi aspartat aminotransferaza (AST), creşterea concentraţiei creatinfosfokinază (CPK).