Trei medicamente noi promit să reducă drastic colesterolul. Așteaptă doar unda verde din partea UE

Pacienții cu colesterol ridicat ar putea avea în curând la dispoziție trei noi opțiuni terapeutice în Uniunea Europeană. Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a emis avize pozitive pentru Lyrokaul (lerodalcibep), Ubeslo (obicetrapib) și Evlarco (combinația obicetrapib/ezetimib), tratamente destinate adulților cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă.

Dacă vor primi și aprobarea finală din partea Comisiei Europene, cele trei terapii ar putea intra pe piața europeană în a doua parte a anului 2026, potrivit Medscape.

Noi opțiuni pentru pacienții care nu ating țintele de colesterol

Toate cele trei medicamente completează dieta și tratamentele hipolipemiante deja existente. Ele se adresează persoanelor care nu reușesc să ajungă la valorile recomandate ale colesterolului LDL ("colesterolul rău") în ciuda tratamentului cu doza maximă tolerată de statine.

De asemenea, pot reprezenta o alternativă pentru pacienții care nu tolerează statinele sau au contraindicații pentru utilizarea acestora.

Lyrokaul, injecția administrată o dată pe lună

Lyrokaul conține lerodalcibep, un inhibitor al proteinei PCSK9. Acest mecanism crește numărul receptorilor pentru colesterol LDL la nivelul ficatului și favorizează eliminarea colesterolului din sânge.

Tratamentul constă într-o injecție de 300 mg, administrată o dată pe lună, pe care pacientul și-o poate face singur, cu ajutorul unei seringi preumplute.

Rezultatele studiilor clinice de fază III au arătat:

• reducerea colesterolului LDL cu aproximativ 56-65% față de placebo
• aproximativ două treimi dintre pacienții cu hipercolesterolemie familială heterozigotă au atins țintele recomandate de Societatea Europeană de Cardiologie.

Cele mai frecvente reacții adverse au fost reacțiile la locul injectării.

Ubeslo, comprimat administrat zilnic

Ubeslo are la bază obicetrapib, un inhibitor al proteinei CETP (cholesteryl ester transfer protein), cu un mecanism diferit față de statine și inhibitorii PCSK9.

Medicamentul se administrează sub forma unui comprimat de 10 mg, o dată pe zi.

Datele din studiile BROADWAY și BROOKLYN, care au inclus aproape 2.900 de pacienți, au evidențiat:

• reducerea colesterolului LDL cu aproximativ 33-36% comparativ cu placebo
• scăderea valorilor apolipoproteinei B
• reducerea colesterolului non-HDL
• scăderea lipoproteinei(a), un factor de risc cardiovascular important.

Printre cele mai frecvente reacții adverse s-au aflat hipertensiunea arterială, cefaleea, amețeala, diareea și durerile abdominale.

Evlarco combină două mecanisme într-un singur comprimat

Evlarco reunește obicetrapib și ezetimib într-un singur comprimat de 10 mg/10 mg.

Obicetrapib reduce colesterolul prin inhibarea CETP, iar ezetimib limitează absorbția colesterolului la nivel intestinal prin blocarea transportorului NPC1L1.

În studiul de fază III TANDEM, combinația a demonstrat:

• reducerea colesterolului LDL cu aproximativ 49% față de placebo
• peste 70% dintre pacienți au atins o valoare a LDL sub 55 mg/dL, obiectiv recomandat pentru persoanele cu risc cardiovascular foarte înalt.

Reacțiile adverse raportate au inclus hipertensiune arterială, cefalee, amețeli, diaree și dureri abdominale.

Urmează decizia Comisiei Europene

Avizul pozitiv al CHMP nu echivalează cu autorizația finală de punere pe piață. În mod obișnuit, Comisia Europeană transformă recomandările CHMP în autorizații valabile în toate statele membre ale Uniunii Europene în aproximativ două luni.

Dacă acest proces se va desfășura fără întârzieri, Lyrokaul, Ubeslo și Evlarco ar putea deveni disponibile pentru prescriere în Europa până la sfârșitul anului 2026.