BELIMUMABUM - prospect

BELIMUMABUM - prospect

Denumirea comercială: BENLYSTA

Prezentare: Pulbere pt concentrat pt. soluție perfuzabilă 

Indicații: Tratamentul asociat terapiilor existente la pacienţii adulţi cu lupus eritematos sistemic (LES) activ, cu autoanticorpi pozitivi, cu un grad înalt de activitate a bolii (de ex. anticorpi anti-ADNdc pozitivi şi complement seric scăzut) în ciuda terapiei standard. 

Contraindicații: Hipersensibilitate. 

Atenție!: Pacienţii trebuie să fie informaţi despre riscul potenţial de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate severe sau care pot pune viaţa în pericol şi despre posibilul debut întârziat sau recurenţa simptomelor. Nu este recomandat în: lupus activ sever al sistemului nervos central, nefrită lupică activă severă, HIV, antecedente sau prezenţă de hepatită B sau C, hipogamaglobulinemie (IgG < 400 mg/dl) sau deficienţă de IgA (IgA <10 mg/dl), antecedente de transplant de organ major sau transplant medular/celule de origine umană/celule stem hematopoietice sau transplant renal. Administrarea trebuie făcută într-un mediu în care sunt imediat disponibile resurse pentru gestionarea reacţiilor de hipersensibilitate; pacienţii trebuie să rămână sub supraveghere clinică pentru o perioadă prelungită de timp (câteva ore), cel puţin la primele 2 perfuzii administrate. Risc crescut de dezvoltare a infecţiilor, incluzând infecţii oportuniste. Risc posibil crescut de malignitate. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul trat. şi timp de cel puţin 4 luni după ultima adm. Nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Se întrerupe alăptarea pe parcursul trat. 

Reacții adverse: 
Foarte frecvente: infecţii bacteriene (cistite, bronşite); diaree, greaţă. 
Frecvente: gastroenterită virală, faringită, nasofaringită; leucopenie; reacţii de hipersensibilitate (cu hipotensiune arterială, angioedem, urticarie sau altă erupţie cutanată tranzitorie, prurit şi dispnee); depresie, insomnie; migrenă; durere la nivelul extremităţilor; reacţii datorate perfuzării, febră. 
Mai puţin frecvente: reacţie anafilactică, angioedem; urticarie, erupţie cutanată tranzitorie.