azitromicina - FOTO: Freepik
Medicamentul care amenință sănătatea. Agenția Europeană a Medicamentului impune noi reglementări privind administrarea.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a anunțat o serie de modificări importante privind utilizarea antibioticului azitromicină în Uniunea Europeană. Printre acestea se numără eliminarea unor indicații terapeutice și introducerea unui nou avertisment privind utilizarea responsabilă a medicamentului.
"Recomandările vizează optimizarea utilizării antibioticului și reducerea la minimum a dezvoltării rezistenței antimicrobiene", a precizat CHMP într-un comunicat oficial.
Reevaluarea beneficiilor și riscurilor asociate medicamentelor cu azitromicină administrate oral sau prin perfuzie intravenoasă a fost realizată la cererea Institutului Federal German pentru Medicamente și Dispozitive Medicale. Concluziile evaluării au dus la armonizarea și redefinirea indicațiilor terapeutice, dar și la excluderea unor utilizări pentru care eficacitatea nu este susținută de dovezi suficiente, potrivit Medscape.
Potrivit CHMP, azitromicina nu va mai putea fi utilizată în tratamentul acneei vulgare moderate, pentru eradicarea infecției cu Helicobacter pylori și nici pentru prevenirea exacerbărilor de astm eozinofilic și non-eozinofilic. Comitetul a explicat că eficiența medicamentului în aceste afecțiuni nu a fost clar demonstrată, iar raportul beneficiu-risc nu este favorabil. În consecință, aceste indicații vor fi eliminate din informațiile oficiale despre produs.
Lista actualizată a indicațiilor terapeutice, inclusă în documentația oficială, păstrează utilizarea azitromicinei în infecțiile tractului respirator superior și inferior, bolile cu transmitere sexuală, infecțiile aparatului genital feminin, infecțiile dentare și în tratamentul și prevenția unor forme de infecție cu Mycobacterium avium complex la pacienții infectați cu HIV-1.
CHMP a menționat că medicamentele cu azitromicină destinate uzului topic nu au fost incluse în procedura de revizuire.
Azitromicina este inclusă în lista Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) a medicamentelor esențiale, dar face parte și din categoria "Watch" a clasificării AWaRe, ceea ce indică un risc crescut de dezvoltare a rezistenței antimicrobiene. OMS recomandă utilizarea prudentă și monitorizarea strictă a antibioticelor din această categorie.
EMA impune noi restricții pentru utilizarea azitromicinei. Măsuri împotriva rezistenței antimicrobiene - FOTO: Freepik
CHMP a atras atenția asupra unei creșteri notabile a utilizării azitromicinei în ultimii ani. Un studiu realizat de rețeaua DARWIN EU, la solicitarea EMA, a analizat consumul a 141 de antibiotice din categoria "Watch" în perioada 2012–2021 în Franța, Germania, Spania, Țările de Jos și Regatul Unit. Azitromicina s-a numărat printre primele cinci cele mai prescrise antibiotice în majoritatea bazelor de date evaluate și în top 10 în toate.
Datele provenite din bazele ATLAS și SENTRY confirmă o prevalență globală în creștere a rezistenței la azitromicină în rândul tulpinilor bacteriene asociate indicațiilor aprobate în UE/SEE.
Un studiu publicat în aprilie 2025 în Frontiers in Microbiology a raportat o prevalență de 22% a rezistenței la azitromicină în probe clinice bacteriene, cu o tendință ascendentă accentuată după pandemia de COVID-19. Cercetătorii au calificat această evoluție drept "o problemă majoră de sănătate publică".
În urma concluziilor formulate, CHMP a decis introducerea unui nou avertisment în rezumatul caracteristicilor produsului, care subliniază importanța evaluării raportului risc-beneficiu de către clinicieni. Prescripțiile ar trebui să țină cont de prevalența locală a rezistenței bacteriene și să fie preferate schemele terapeutice standard în cazul în care acestea sunt indicate.
"Azitromicina poate favoriza dezvoltarea rezistenței, având în vedere nivelurile sale plasmatice și tisulare care se mențin în scădere lentă după încheierea tratamentului", a explicat CHMP.
