FDA și CDC au anunțat marți că solicită o oprire temporară imediată a utilizării vaccinului cu doză unică COVID-19 produs de Johnson & Johnson, după ce au identificat 6 cazuri în SUA ale unui tip rar și sever de cheaguri de sânge (tromboză) care s-a dezvoltat în aproximativ două săptămâni după administrarea vaccinului la acești pacienți.
„[CDC] va convoca miercuri o reuniune a Comitetului consultativ pentru practicile de imunizare (ACIP) pentru a revizui în continuare aceste cazuri și a evalua semnificația potențială a acestora”, se arată într-o declarație comună CDC și FDA care a fost emisă marți dimineață.
„FDA va revizui această analiză, deoarece investighează și aceste cazuri. Până la finalizarea acestui proces, recomandăm o pauză în utilizarea acestui vaccin, din precauție. Acest lucru este important, în parte, pentru a se asigura că comunitatea furnizorilor de servicii medicale este conștientă de potențialul acestor evenimente adverse și poate planifica recunoașterea și gestionarea corespunzătoare datorită tratamentului unic necesar cu acest tip de cheag de sânge”, se mai arată în document.
Peste 6,8 milioane de doze au fost administrate în SUA din acest vaccin.
CDC și FDA au spus că în prezent examinează datele care implică aceste șase cazuri - toate acestea au apărut în rândul femeilor cu vârste cuprinse între 18 și 48 de ani - în care simptomele au apărut între șase și 13 zile după ce au fost vaccinate cu vaccinul COVID-19 de la Johnson & Johnson.
„În aceste cazuri, un tip de cheag de sânge numit tromboză sinusului venos cerebral (CVST) a fost observat iîn combinație cu niveluri scăzute de trombocite din sânge (trombocitopenie)”, se arată în comunicat.
„Tratamentul acestui tip specific de cheag de sânge este diferit de tratamentul care ar putea fi administrat de obicei. De obicei, un medicament anticoagulant numit heparină este utilizat pentru tratarea cheagurilor de sânge. În acest context, administrarea de heparină poate fi periculoasă, iar tratamentele alternative trebuie să fie acordate”.
FDA și CDC au spus că aceste cazuri sunt extrem de rare, dar că este necesară o atenție deosebită.
„Siguranța vaccinului COVID-19 este o prioritate absolută pentru guvernul federal și luăm foarte în serios toate rapoartele privind problemele de sănătate în urma vaccinării COVID-19”, se continuă în declarație. „Persoanele care au făcut vaccinul J&J care dezvoltă dureri de cap severe, dureri abdominale, dureri de picioare sau dificultăți de respirație în termen de trei săptămâni de la vaccinare ar trebui să contacteze furnizorul lor de asistență medicală. Angajații din sistemul sanitar sunt rugați să declare în Sistemul de alertă efectele adverse înregistrate”
Johnson & Johnson a emis o declarație imediat după anunțul făcut de FDA și CDC.
„Siguranța și bunăstarea persoanelor care folosesc produsele noastre este prioritatea noastră numărul unu. Împărtășim toate rapoartele de evenimente adverse despre persoanele care fac vaccinul COVID-19, împreună cu evaluarea acestor rapoarte, cu autoritățile sanitare în conformitate cu reglementările și standardele în vigoare”, a anunțat Johnson & Johnson.
„Suntem conștienți de faptul că evenimentele tromboembolice, inclusiv cele cu trombocitopenie, au fost raportate cu vaccinurile COVID-19. În prezent, nu s-a stabilit nicio relație cauzală clară între aceste evenimente rare și vaccinul Janssen COVID-19. Continuăm să lucrăm îndeaproape cu experți și autorităților de reglementare să evalueze datele și să susțină comunicarea deschisă a acestor informații către profesioniștii din domeniul sănătății și publicului”.
