EXCLUSIV Accesul la medicamente inovatoare în România, "un TANGO în doi". Bianchi: Producția de antibiotice a stagnat, la fel și cercetarea, din lipsa unor stimulente adecvate

"Propunerile se vor traduce într-o modificare de directivă care trebuie transpusă și adaptată la nivel național și modificări de regulamente care se aplică integral, fără modificări, la nivel național.

Există un criteriu extrem de important în modificări și anume încurajarea și stimularea producției de antibiotice, pentru a lupta mai eficient împotriva rezistenței anti-microbiene. Acest lucru este definitoriu pentru existența sau absența unor stimulente pentru industria inovatoare. S-a văzut că în lipsa unor stimulente adecvate, producția de antibiotice care se adresează unui număr relativ restrâns de pacienți, a stagnat, la fel ca și cercetarea.

Alte modificări la nivelul acestei legislații se referă la partea de acces. Și aici, modificările urmăresc să asigure un acces echitabil și în timp similar pacienților din orice stat membru.

Considerăm că modalitatea prin care sunt propuse stimulentele pentru acest obiectiv nobil nu este cea adecvată, pentru că propunerile comisiei viează restrângerea unor instrumente pentru protecția drepturilor intelectuale, cu 2 ani în cazul perioadei de protecție a datelor, de la 8 ani la 6 ani și cu 1 an în cazul perioadei de exclusivitate de comercializare pentru medicamentele orfane, de la 10 ani la 9 ani.

Aceste perioade pot fi recuperate dacă aceste companii lansează pe piață în cantități suficiente, în toate cele 27 de state membre, medicamentele lor.

Lansarea pe piață, în viziunea Comisiei, nu înseamnă medicament rambursat, ci înseamnă că medicamentul are preț și poate fi comercialiat de la producător la distribuitor.

În caul țărilor care nu au mecanisme de acces rapid, care nu au registre pentru a știi care ar fi cantitățile suficiente, acest lucru devine destul de complicat de realizat", a declarat Dr. Ioana Bianchi, Director Relații Externe ARPIM, în exclusivitate pentru DC Medical, în cadrul dezbaterii "Noua strategie farmaceutică, inovația și accesul la medicina de standard european în România".

"Nimeni nu știe să definească ce înseamnă beneficu terapeutic excepțional"

"Pe de altă parte, putem să ne gândim și ce se întâmplă cu acele medicamente care nu vor obține rambursare în statele membre. Ele vor suferi practic o dublă penalizare.

În al doilea rând, pentru medicamentele orfane, dar și pentru cele de uz general, au fost definite nevoi medicale neacoperite și nevoi medicale neacoperite în cel mai înalt grad pentru medicamentele orfane.

Și aceste nevoi medicale neacoperite au fost definite fie prin absența unei alternative terapeutice, fie prin aducerea unei scăderi importante a morbidității și mortalității, iar pentru nevoile medicale neacoperite în cel mai înalt grad, printr-un beneficiu terapeutic excepțional și un avans terapeutic semnificativ.

Aceste lucruri sună foarte bine, dar nimeni nu știe să definească ce înseamnă beneficu terapeutic excepțional. Am văzut câteva luări de poziții ale asociaților de pacienți la nivel european, care pun în discuție absența creiteriilor legate de calitatea vieții.

Știm că inovația doar în anumite situații poate fi de tip inovație extraordinară care apare dintr-o dată, de cele mai multe ori ea este incrementală, contribuind la creșterea calității vieții pacienților și la extinderea duratei vieții.

Deci credem că aceste lucruri trebuie puse în discuție", a mai spus Ioana Bianchi.

2 propuneri importante privind apariția noilor medicamente și terapii inovatoare

Potrivit Ioanei Bianchi, există 3 propuneri și ne-a menționat 2 dintre aceste propuneri.

"1. angajamentul din partea companiilor și majoritatea companiilor ARPIM de a depune dosarele de prețuri și rambursare în timp de maximum 2 ani de la obținerea autorizației de punere pe piață, dacă legislația națională o permite.

Și aici cred că putem să discutăm referitor la capitolul de acces la inovație în România.

2. S-a și materilizat de anul trecut - crearea unui portal la nivel european, manageriat de o terță parte care să repertorieze intențiile de lansare ale medicamentelor, ale companiilor membre FPA, precum și barierele la lansare.

Acest portal are deja niște rezultate. Ne referim la medicamente care sunt pe piață de cel puțin 14 luni și proporția medie a produselor pentru care s-au depus dosare de aprobare a prețurilor și de rambursare este de 56%. În cazul României, această proporție este de 44%, iar din aceste 56% la nivel european, 41% sunt rambursate. În România acest procent este de 6%, iar 59% sunt în așteptarea deciziei de ramburare. În România acest procest este de 93%.

S-a făcut o analiză cum se poate îmbărți timpul acesta de așteptare al rambursării. Și în proporție de 25%, acest timp este atribuibil pregătirii dosarelor de depunere a prețurilor și de solicitare a rambursării, iar în proporție de 75% timpului scurt între depunerea dosarelor și deciziile de rambursare la nivel național.

Trebuie să înțelegem că accesul la medicamente inovatoare este un tango care se joacă în doi: între industrie și autoritățile naționale. La FPA s-a efectuat un raport despre factorii care influențează accesul și ei sunt în număr de 10.

Dar relevanți pentru România sunt timpii procedurilor naționale și criteriile care se cer a fi îndeplinite și pregătirea sistemului de sănătate însemnând atât finațare, cât și faptul că există resursa umană, că există spitale care pot administra medicamentul, că diagnosticul se poate pune într-un timp rezonabil și așa mai departe.

Aș vrea să menționez că s-au făcut progrese mari în utlimii ani la accesul la medicamentele inovatoare.

Dacă ne gândeam că în 6 ani doar 1 - 2 medicamente au avut acces la rambursare, din 2014 există o procedură de evaluare, însă atunci când ne gândim la acces, nu este important doar câte medicamente avem, ci și în cât timp le avem și aici intervine acel interval îngrijorător de 918 zile, iar pentru medicamentele oncologice 991 de zile", a conchis Ioana Bianchi.

Vezi mai multe în video: