Un comprimat administrat o dată pe zi, înainte de culcare, ar putea deveni o alternativă pentru pacienții cu apnee obstructivă de somn care nu pot sau nu vor să folosească aparatul CPAP.
AD109 a redus cu 44,1% episoadele de apnee și hipopnee după 26 de săptămâni, comparativ cu o reducere de 17,6% în grupul placebo.
Medicamentul este o combinație de aroxibutinină și atomoxetină, administrată o dată pe zi, la culcare, și încearcă să mențină deschise căile respiratorii prin susținerea mecanismelor neuromusculare.
Studiul a inclus 646 de adulți cu apnee obstructivă ușoară până la severă, care fie nu au tolerat, fie au refuzat tratamentul cu presiune pozitivă.
Medicamentul nu este încă aprobat. FDA a acceptat cererea de autorizare, iar data-țintă pentru decizia agenției americane este 28 februarie 2027.
Pentru milioane de oameni, noaptea nu înseamnă doar odihnă. În cazul apneei obstructive de somn, respirația se poate opri și relua de zeci sau chiar sute de ori, pe măsură ce căile respiratorii se îngustează sau se închid în timpul somnului.
Unul dintre cele mai cunoscute semne este sforăitul puternic, uneori însoțit de pauze observate de partener, gâfâit sau senzația că persoana „se îneacă” în somn. Ziua pot apărea somnolența excesivă, oboseala și dificultățile de concentrare.
În Marea Britanie, apneea obstructivă de somn afectează aproximativ 8 milioane de persoane, potrivit informațiilor prezentate de Royal Brompton & Harefield Hospitals.
Iar problema nu este doar sforăitul. Apneea provoacă episoade repetate de lipsă de oxigen și fragmentare a somnului, ceea ce poate pune organismul sub stres. American Heart Association leagă apneea obstructivă de somn de numeroase afecțiuni cardiovasculare și de un risc mai mare de hipertensiune, fibrilație atrială, insuficiență cardiacă și accident vascular cerebral. Afecțiunea este asociată, de asemenea, cu probleme metabolice, inclusiv sindrom metabolic și diabet de tip 2.
Tratamentul standard pentru multe persoane cu apnee obstructivă este CPAP, un aparat care trimite aer sub presiune printr-o mască pentru a împiedica închiderea căilor respiratorii în timpul somnului.
Este un tratament eficient, însă pentru unii pacienți masca, presiunea aerului, zgomotul aparatului sau senzația de disconfort fac dificilă utilizarea lui în fiecare noapte. NHS recomandă folosirea CPAP în fiecare noapte atunci când este indicat și subliniază că, dacă apar probleme de toleranță, acestea trebuie discutate cu medicul.
Tocmai această problemă a determinat cercetătorii să caute o soluție care să nu presupună purtarea unei măști.
Noua variantă se numește AD109 și este încă un medicament experimental. Comprimatele studiate combină două substanțe: aroxibutinină 2,5 mg și atomoxetină 75 mg.
Ideea este diferită de cea a CPAP. În loc să împingă mecanic aerul prin căile respiratorii, AD109 încearcă să acționeze asupra mecanismelor neuromusculare care contribuie la colapsul căilor respiratorii în timpul somnului.
Pe scurt, medicamentul încearcă să ajute musculatura căilor respiratorii superioare să rămână suficient de activă pentru ca gâtul să nu se închidă atât de ușor.
Este o abordare interesantă deoarece una dintre problemele apneei obstructive este tocmai relaxarea musculaturii căilor respiratorii în timpul somnului și incapacitatea acesteia de a se reactiva suficient de repede atunci când apare o obstrucție.
Cercetătorii au testat AD109 într-un studiu clinic de fază 3 numit SynAIRgy, desfășurat în 69 de centre din Statele Unite și Canada.
Au participat 646 de adulți cu apnee obstructivă de somn ușoară, moderată sau severă, care nu foloseau terapia PAP deoarece fie nu o tolerau, fie o refuzaseră. Participanții aveau o vârstă mediană de 58 de ani, iar indicele de masă corporală median era de 32,4 kg/m².
Participanții au primit fie AD109, fie placebo, iar cercetătorii i-au urmărit timp de 26 de săptămâni.
Rezultatul cel mai spectaculos a fost legat de indicele de apnee-hipopnee (AHI) – numărul de episoade de apnee și hipopnee înregistrate într-o oră de somn.
După șase luni, reducerea estimată a AHI a fost de 44,1% în grupul AD109, comparativ cu 17,6% în grupul placebo. Diferența dintre grupuri a fost semnificativă statistic.
Mai mult, efectul asupra AHI era deja observabil începând cu săptămâna a patra.
Cercetătorii au observat și îmbunătățiri ale altor indicatori importanți.
AD109 a redus indicele de desaturare a oxigenului, adică frecvența cu care nivelul oxigenului din sânge scade în timpul somnului. A fost observată și o reducere importantă a „poverii hipoxice” – timpul și intensitatea expunerii organismului la niveluri scăzute de oxigen.
Efectele au fost observate la pacienți cu diferite grade de severitate ale apneei și în diferite categorii de indice de masă corporală, ceea ce sugerează că medicamentul nu ar funcționa doar într-un grup foarte restrâns de pacienți.
Totuși, există și o nuanță importantă: în analiza principală, nu s-a demonstrat o diferență semnificativă statistic între AD109 și placebo în ceea ce privește scorul de oboseală raportată de pacienți. De asemenea, proporția celor care au obținut o reducere de cel puțin 50% a AHI nu a fost semnificativ diferită statistic între grupuri în analiza principală.
Cu alte cuvinte, rezultatele sunt promițătoare, dar nu înseamnă că pastila „vindecă” apneea sau că va funcționa la fel pentru fiecare pacient.
O veste bună nu înseamnă neapărat că tratamentul este lipsit de dezavantaje.
În studiul SynAIRgy, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu AD109 au fost uscăciunea gurii, greața, insomnia și dificultatea la urinare. Nu au fost raportate reacții adverse grave considerate legate de tratament.
Totuși, 21,2% dintre participanții care au primit AD109 au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse, comparativ cu 3,1% în grupul placebo.
Acest aspect va fi important dacă medicamentul va ajunge să fie aprobat: eficiența trebuie cântărită împreună cu tolerabilitatea și cu profilul de siguranță pe termen lung.
Deși rezultatele au atras atenția, AD109 nu este încă disponibil ca tratament aprobat pentru apneea de somn.
În iulie 2026, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a acceptat spre evaluare cererea de autorizare pentru AD109. Agenția a stabilit data de 28 februarie 2027 ca termen-țintă pentru decizie.
Așadar, formularea corectă este că medicamentul ar putea deveni o alternativă orală pentru anumite persoane cu apnee obstructivă, nu că a înlocuit deja CPAP.
Iar pentru pacienții care sforăie puternic, au pauze de respirație observate în timpul somnului sau se trezesc obosiți în mod constant, soluția nu este să aștepte o astfel de pastilă. Diagnosticul se stabilește printr-o evaluare medicală și, de multe ori, printr-un test de somn care poate determina cât de frecvent se oprește respirația și cât de severă este apneea.
Studiul principal: Patrick J. Strollo Jr. și colaboratorii, „Aroxybutynin and atomoxetine (AD109) for obstructive sleep apnea: a randomized phase 3 trial (SynAIRgy)”, publicat în American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 18 mai 2026.
