RASCI, avertisment pentru români. E legat de medicamente

Medicamentele fără prescripție medicală, suplimentele și dispozitivele medicale pentru îngrijire personală, utilizate corect, pot fi o opțiune eficientă de îngrijire a sănătății. Pentru acest lucru, este necesară informarea corectă a consumatorilor și a pacienților, pentru ca aceștia să poată lua decizii raționale cu privire la propria sănătate.

„În contextul informațiilor incomplete, incorecte sau înșelătoare disponibile pe diverse canale de comunicare, pentru a utiliza corespunzător medicamentele fără prescripție medicală, suplimentele alimentare și dispozitivele medicale pentru îngrijire personală, consumatorul sau pacientul trebuie să se informeze din surse autorizate, să poată face diferența între cele trei categorii de produse și să citească informațiile din prospectul, respectiv de pe ambalajul sau de pe eticheta unui produs înainte de achiziționare și utilizare, precum și să respecte indicațiile înscrise", declară Diana Mereu, director executiv RASCI.

Medicamentele, inclusiv cele care se eliberează fără prescripție medicală, sunt autorizate pentru punere pe piață în România de către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), în acord cu legislația aplicabilă medicamentelor. În acest proces sunt urmărite criterii specifice de calitate și siguranță în utilizare a medicamentului. Toate aspectele relevante pentru utilizarea medicamentelor se regăsesc în prospectul acestora.

Contează fiecare ingredient dintr-un medicament

În compoziția oricărui medicament, pe lângă substanțele active, există excipienți cu roluri diferite în funcție de forma farmaceutică (comprimate, soluții, siropuri, unguente), spre exemplu lianți, substanțe care dau gust, coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizanți, agenți de îngroșare, emulgatori, aromatizanți etc. Atunci când în compoziție sunt prezenți anumiți excipienți care pot avea efecte specifice asupra organismului, conform legislației în vigoare, se adaugă informații suplimentare în prospect și pe etichetă pentru a putea fi atenționați pacienții, cum este, spre exemplu, cazul prezenței unor aditivi, a zaharului sau a sodiului.

În cazul dispozitivelor medicale, înregistrarea acestora se face la nivelul unei singure țări europene și, ulterior, acestea se pot distribui în toate țările UE. Distribuția în România se face pe baza unui aviz eliberat distribuitorului de către autoritatea competentă, respectiv ANMDM. Dacă dispozitivele medicale sunt produse în România sau în țări din afara UE, ANMDM le și aprobă. Pot fi introduse pe piață doar dispozitivele medicale care poartă marcajul european de conformitate CE, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformității cu anumite directive europene. Ca și în cazul medicamentelor, producătorii trebuie să asigure accesul consumatorilor la informațiile despre produs, prin menționarea informațiilor cerute de legislație care să asigure folosirea în siguranță a dispozitivului medical (indicații, compoziție, atenționări, mod de utilizare).

Medicamentele sunt verificate

„Medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală, suplimentele alimentare și dispozitivele medicale pentru îngrijire personală – produse, importate sau distribuite de companiile pe care le reprezentăm - trec printr-un proces riguros de fabricație, fiind atent verificate și avizate, conform legislației naționale și europene în vigoare. Produsele finale sunt evaluate și testate în așa fel încât acestea să poată fi administrate în condiții de maximă siguranță. Indiferent dacă le-au mai folosit și în trecut, este foarte important ca utilizatorii acestor produse să citească de fiecare dată informațiile din prospectul, respectiv de pe ambalajul sau de pe eticheta acestora. Din acestea pot afla în ce categorie se încadrează produsele și totodată acestea conțin informații extrem de importante despre compoziția, indicațiile de administrare sau utilizare, precum și despre posibilele reacții adverse ale acestora", declară Diana Mereu.

Suplimentele, supuse altor reguli

Suplimentele alimentare, în funcție de conținutul lor și de legislația aplicabilă, pot fi încadrate în două categorii: cele care conțin vitamine și minerale și cele care conțin plante medicinale, aromatice și produse ale stupului, respectiv vitamine și/ sau minerale în amestec cu alte substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic. În funcție de compoziția acestora, suplimentelor alimentare li se aplică atât norme din legislația alimentară cât și din legislația specifică suplimentelor alimentare. Atât conținutul, cât și modul de etichetare a acestor tipuri de produse trebuie să respecte legislația națională și cea europeană aferentă.