Un medicament a primit aprobarea UE.
Un comitet de experți al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a emis vineri un aviz favorabil pentru autorizarea punerii pe piață a Tivdak, un tratament împotriva cancerului de col uterin dezvoltat de Pfizer.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat omologarea acestui anticorp conjugat, dezvoltat în colaborare cu compania daneză Genmab.
TIVDAK a demonstrat o reducere cu 45% a riscului de deces comparativ cu chimioterapia în subpopulația din China care a primit anterior terapii sistemice standard, cu mai mult de jumătate din această populație chineză care a primit anterior terapie anti-PD(L)1.
"Cancerul de col uterin recidivant sau metastatic rămâne o provocare semnificativă pentru pacienți, evidențiind o nevoie critică nesatisfăcută de tratamente eficiente care să prelungească supraviețuirea după recidivă.
Rezultatele consecvente și pozitive în subpopulația China a studiului global de fază 3 consolidează potențialul TIVDAK, singura terapie ADC în acest cadru de boală, de a crește opțiunile în acest cadru clinic nesatisfăcut din punct de vedere terapeutic. Dacă va fi aprobat, ne așteptăm ca TIVDAK să se adauge la ZEJULA și să crească franciza noastră comercială în tumorile feminine”, a declarat Dr. Rafael Amado, M.D., Președinte, Director de Cercetare și Dezvoltare Globală la Zai Lab.
"Există aproximativ 150.000 de cazuri noi de cancer de col uterin anual în China, iar pacienții se confruntă cu opțiuni limitate de tratament odată ce cancerul lor recidivează sau se răspândește după tratamentul inițial. În timp ce adoptarea recentă a imunoterapiei ca tratament de primă linie în China reprezintă un progres, există o lipsă de opțiuni eficiente pentru pacienți după recidivă. Rezultatele promițătoare ale TIVDAK, care au demonstrat o prelungire superioară a supraviețuirii la pacienții a căror boală a progresat după tratamentele inițiale, inclusiv tratamentul anti-PD(L)1 anterior, oferă speranță pentru abordarea acestei nevoi critice nesatisfăcute”, a declarat Dr. Lingying Wu, profesor al Departamentului de Oncologie Ginecologică al Centrului Național de Cancer / Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
Tivdak este deja aprobat în Statele Unite pentru tratamentul cancerului de col uterin recidivant sau metastatic.
