O mutație (denumită și mutație virală sau mutație genetică) a coronavirusului SARS-CoV-2 este o modificare a secvenței genetice față de secvență de referință identificată în prima variantă a virusului Wuhan-Hu1 (prima secvență genetică identificată) sau USA-WA1/2020 (prima identificată în Statele Unite).
O nouă variantă (variantă de virus sau variantă genetică) a SARS-CoV-2 poate avea una sau mai multe mutații care o diferențiază de secvențele de referință sau de variantele de virus predominante care circulă deja în populație.
Iar variantele SARS-CoV-2 pot avea caracteristici diferite, notează experții FDA (link direct sursa informației). De exemplu, unele variante se pot răspândi mai ușor sau pot fi rezistente la opțiunile de tratament existente, iar unele pot să nu aibă niciun impact în comparație cu virusul anterior și care circulă în prezent.
„Personalul de laborator clinic și furnizorii de servicii medicale ar trebui să știe că pot să apară rezultate fals negative la orice test molecular pentru detectarea SARS-CoV-2, în special dacă apare o mutație în partea genomului virusului evaluată de acel test. Modificările în genomul viral pot duce la modificări ale proteinelor virale și, prin urmare, pot avea un impact asupra performanței unui test antigen sau serologic”, notează experții citați.
Ei au descoperit deja, din sutele de tipuri de teste COVID-19 care sunt folosite în SUA, că există unele care pot să „scape” varianta OMICRON.
Spre exemplu, testele Revogene SARS-CoV-2, produse de Meridian Bioscience sau DTPM COVID-19 RT-PCR test, de la Tide Laboratories. FDA spune că s-ar putea „ca aceste teste să nu detecteze varianta de omicron SARS-CoV-2 (B.1.1.529) din cauza dispariției a nouă nucleotide din gena N, care se întind pe pozițiile 28370-28362”. Ținta genetică unică a acestui test acoperă porțiunea genei N în care erau nucleotidele care au dispărut.
„Deoarece acesta este un test cu o singură țintă, este de așteptat ca el să nu detecteze varianta OMICRON a SARS-CoV-2, rezultând rezultate fals negative la pacienții cu varianta OMICRON”. De altfel compania producătoare lucrează deja la modificarea testului conceput de ea pentru a detecta și varianta OMICRON, notează FDA.
De asemenea, FDA a identificat alte zeci de teste care ar putea și ele să dea erori, și care se bazează pe o secvență din gena spike (S) care a dispărut la OMICRON (mai exact Δ69-70).
Testele care ar putea da rezultate fals negative sunt:
Test Developer - Test Name (Link to Most Recent Letter of Authorization)
Acupath Laboratories, Inc. - Acupath COVID-19 Real-Time (RT-PCR) Assay
Aeon Global Health - Aeon Global Health SARS-CoV-2 Assay
AIT Laboratories - SARS-CoV-2 Assay
Alpha Genomix Laboratories - Alpha Genomix TaqPath SARS-CoV-2 Combo Assay
Altru Diagnostics, Inc. - Altru Dx SARS-CoV-2 Assay
Bandar Enterprises, LLC dba Cuur Diagnostics - Cuur Diagnostics SARS-CoV-2 Molecular Assay
Biocerna LLC - SARS-CoV-2 Assay
Boston Heart Diagnostics - Boston Heart COVID-19 RT-PCR Test
Cleveland Clinic Robert J. Tomsich Pathology and Laboratory Medicine Institute - SelfCheck COVID-19 TaqPath Multiplex PCR
Cormeum Laboratory Services - Cormeum SARS-CoV-2 Assay
DxTerity Diagnostics, Inc. - DxTerity SARS-CoV-2 RT-PCR Test
Express Gene LLC, DBA: Express Gene Molecular Diagnostics Laboratory - Express Gene 2019-nCoV RT-PCR Diagnostic Panel
Gravity Diagnostics, LLC - Gravity Diagnostics SARS-CoV-2 RT-PCR Assay
Gravity Diagnostics, LLC - Gravity Diagnostics SARS-CoV-2 RT-PCR for use with DTC kits
HealthQuest Esoterics - HealthQuest Esoterics TaqPath SARS-CoV-2 Assay
Helix OpCo LLC - Helix COVID-19 Test
Infinity BiologiX LLC - Infinity BiologiX TaqPath SARS-CoV-2 Assay
Northeastern University College of Science, Life Sciences Testing Center - Life Sciences Testing Center COVID-19 Test
P23 Labs, LLC. - P23 Labs TaqPath SARS-CoV-2 Assay
Patients Choice Laboratories, LLC - PCL SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Assay
Southern California Permanente Medical Group - Kaiser Permanente High Throughput SARS-CoV-2 Assay
Tempus Labs, Inc. - iC SARS-CoV-2 Test
Thermo Fisher Scientific Inc. - TaqPath COVID-19, FluA, FluB Combo Kit *
Thermo Fisher Scientific Inc. - TaqPath COVID-19 Combo Kit
Thermo Fisher Scientific Inc. - Amplitude Solution with the TaqPath COVID-19 High-Throughput Combo Kit
Verily Life Sciences - Verily COVID-19 RT-PCR Test.
