BENDAMUSTINUM - prospect

BENDAMUSTINUM - prospect

Denumirea comercială: BENDAMUSTINA 

Prezentare: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă  

Indicații: Tratamentul de primă linie în leucemia limfatică cronică (Binet stadiul B sau C), la pacienţii la care nu e indicată chimioterapia care conţine fludarabină. Monoterapie în limfomul non-Hodgkin indolent la pacienţi i cu progresia bolii în timpul sau în decurs de 6 luni după tratamentul cu rituximab. Tratamentul de primă linie în mielomul multiplu (Durie-Salmon stadiul II cu progresie sau stadiul III), în asociere cu prednison, la pacienţi peste 65 de ani, neeligibili pentru transplantul autolog de celule stem şi care prezintă neuropatie clinică în momentul diagnosticului. 

Contraindicații: Hipersensibilitate. Alăptare. Insuficiență hepatică severă (bilirubinemie> 3,0 mg/dl). Icter. Supresie severă a măduvei osoase şi modificări severe ale hemoleucogramei. Intervenţii chirurgicale majore în decurs de mai puţin de 30 de zile monografii ale medicamentelor 111 înainte de începerea tratamentului Infecţii, în special cele care implică leucopenie. Vaccinare împotriva febrei galbene. 

Atenție!: Nu se administrează în sarcină decât dacă este absolut necesar (risc embrio-/ fetoletal, teratogen şi genotoxic evidenţiat la animale); femeile fertile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe perioada tratamentului; bărbaţii trebuie sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi 6 luni după terminarea tratamentului şi avertizaţi asupra posibilităţii de apariţie a infertilităţii definitive. Monitorizare hematologică regulată; monitorizarea potasemiei. Este necesară detectarea precoce a semnelor şi simptomelor infecţiilor, reacţiilor cutanate, hipesensibilităţii şi sindromului de liză tumorală şi intervenţia terapeutică promptă în cazul în care acestea apar. 

Reacții adverse: Foarte frecvente: infecţii; leucopenie, trombocitopenie; greaţă, vărsături; inflamare a mucoaselor, febră; scădere a hemoglobinei, creştere a creatininemiei, creştere a uremiei. Frecvente: sindrom de liză tumorală; hemoragie, anemie, neutropenie; hipersensibilitate; insomnie; palpitaţii, angină pectorală, aritmii; hipotensiune arterială, Hipertensiune arterială; disfuncţie pulmonară; constipaţie, diaree, stomatită; alopecie, tulburări cutanate; amenoree; dureri la locul adm., frisoane, anorexie, deshidratare; creşteri ale valorilor transaminazelor hepatice, fosfatazei alcaline, bilirubinei, hipopotasemie. Mai puţin frecvente: efuziune pericardică. Rare: sepsis; reacţii anafilactice şi anafilactoide; somnolenţă, afonie; insuficienţă circulatorie acută; eritem, dermatită, prurit, erupţii cutanate maculo-papulare, hiperhidroză. Foarte rare: pneumonie primară atipică; hemoliză; şoc anafilactic; disgeuzie, parestezii, neuropatie senzorială periferică, sindrom anticolinergic, tulburări neurologice, ataxie, encefalită; tahicardie, Infarct miocardic, Insuficiență cardiacă; flebită; fibroză pulmonară; esofagită hemoragică, hemoragie gastrointestinalăt infertilitate. Cu frecvenţă necunoscută: Insuficiență hepatică.