Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a anunţat vineri că a aprobat utilizarea în regim de urgenţă în Uniunea Europeană a pastilei anti-COVID-19 produsă de grupul farmaceutic Merck (MSD). Este primul...
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a emis aviz favorabil cu privire la utilizarea de urgență Lagevrio (medicament oral cunoscut și ca molnupiravir sau MK 4482) pentru tratamentul COVID-19. Medicamentul, care în prezent nu este autorizat în UE, poate fi utilizat pentru a trata adulții cu COVID-19 care nu necesită oxigen suplimentar și care prezintă un risc crescut de a dezvolta COVID-19 sever. Lagevrio trebuie administrat cât mai curând posibil după diagnosticul de COVID-19 și în termen de 5 zile de la debutul simptomelor. Medicamentul, care este disponibil sub formă de capsule, trebuie luat de două ori pe zi, timp de 5 zile, se arat în comunicatul EMA (link direct comunicat).
EMA a emis această recomandare pentru a sprijini autoritățile naționale care pot decide cu privire la o posibilă utilizare timpurie a medicamentului înainte de autorizarea de introducere pe piață, de exemplu în situații de utilizare de urgență cum este cazul acum, în condițiile în care în toată Europa crește numărul de cazuri noi de COVID-19 și de decese.
Recomandarea urmează o analiză a datelor, inclusiv a datelor privind calitatea medicamentului și a rezultatelor din studiile finalizate și în curs. Ca parte a acestei recomandări, au fost evaluate rezultatele intermediare ale studiului principal pe pacienți nespitalizați, nevaccinați, cu cel puțin o afecțiune de bază care îi pune în pericol de a face COVID-19 sever.
Lagevrio, administrat în doză de 800 mg de două ori pe zi, a redus riscul de spitalizare și deces atunci când tratamentul a început în decurs de 5 zile de la debutul simptomelor. La aproximativ o lună după începerea tratamentului, 7,3% dintre pacienții (28 din 385) care au luat Lagevrio, comparativ cu 14,1% (53 din 377) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo (un tratament inactiv) fuseseră spitalizați sau au murit; niciunul dintre pacienții din grupul Lagevrio nu a murit în comparație cu opt pacienți din grupul placebo.
În ceea ce privește siguranța, cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul tratamentului și în decurs de 14 zile după ultima doză de Lagevrio au fost diaree, greață, amețeli și dureri de cap, toate fiind fie ușoare, fie moderate.
Lagevrio nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile care pot rămâne însărcinate și care nu utilizează metode contraceptive eficiente. Femeile care pot rămâne însărcinate trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 4 zile după ultima doză de Lagevrio. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului și timp de 4 zile după tratament. Aceste recomandări sunt date deoarece studiile de laborator la animale au arătat că dozele mari de Lagevrio pot afecta creșterea și dezvoltarea fătului.
Recomandările EMA pot fi acum folosite pentru a sprijini recomandările naționale privind posibila utilizare a medicamentului înainte de autorizarea de introducere pe piață.
În paralel, o revizuire continuă mai cuprinzătoare este în curs de desfășurare înaintea unei posibile cereri pentru o autorizație de introducere pe piață. EMA va comunica în continuare cu privire la progresul acestei revizuiri, se arată într-un comunicat.
Lagevrio este un medicament antiviral oral care reduce capacitatea SARS-CoV-2 (virusul care provoacă COVID-19) de a se multiplica în organism. Face acest lucru prin creșterea numărului de modificări (mutații) în materialul genetic al virusului (cunoscut sub numele de ARN), într-un mod care afectează capacitatea SARS-CoV-2 de a se multiplica.
Lagevrio este dezvoltat de Merck Sharp & Dohme (MSD) în colaborare cu Ridgeback Biotherapeutics.
Milioane de oameni cred că vaccinul COVID nu este un vaccin real. Care e adevărul, de fapt?
Originea pandemiei de COVID-19 rămâne un mister, deși au trecut deja cinci ani de la carantina care a marcat oraşul Wuhan.
Explozie neașteptată a COVID-19 în România. Cazurile noi se dublează într-o săptămână, iar reinfecțiile alarmante iau amploare!
Agenţia americană pentru alimente şi medicamente amână o decizie cheie privind un vaccin anti-COVID-19.
China afirmă că institutul Wuhan nu a fost implicat în crearea virusului COVID-19
Un studiu australian a descoperit că pacienții cu long-COVID prezintă umflături ale creierului legate de probleme de memorie și concentrare.
Acest material ține COVID la distanță, potrivit medicilor. Are proprietăți antivirale naturale.
Cererea AstraZeneca pentru medicamentul de prevenire COVID primește o evaluare accelerată în UE.
Ce se întâmplă în cazul persoanelor care s-au vaccinat anti-COVID. Care este rolul critic pe care vaccinul l-a avut.
Un studiu arată că femeile sunt cu aproape 50% mai expuse riscului de a suferi de long-COVID și explică de ce acest fenomen lovește mai ales femeile de peste 40 de ani.
După COVID, OMS și experții în sănătate au definit boala răspândită "prin aer".
