Primul medicament pentru COVID-19, testat în Europa

APEIRON Biologics AG a primit aprobări pentru a testa în Austria, Germania și Danemarca un medicament pentru COVID-19. Este un studiu clinic de fază II al medicamentului APN01 pentru tratarea COVID-19. APN01 este forma recombinantă a enzimei 2 de conversie a angiotensinei umane (rhACE2) și are potențialul de a bloca infecția celulelor prin noul virus SARS-CoV-2 (COVID-19) și de a reduce leziunile pulmonare. Studiul de faza II urmărește să trateze 200 de pacienți grav COVID-19 infectați, iar primii pacienți trebuie să primească tratamentul în scurt timp.

APN01 are un mod dual de acțiune, aparte. APN01 imită enzima umană ACE2, care este utilizată de virus pentru a intra în celule. Virusul se leagă de ACE2 / APN01 solubil, în loc de ACE2 pe suprafața celulei, ceea ce înseamnă că virusul nu mai poate infecta celulele. În același timp, APN01 reduce reacțiile inflamatorii nocive din plămâni și protejează împotriva leziunilor pulmonare acute (ALI / sindromul de detresă respiratorie acută (ARDS)).

„Bazat pe mecanismul său unic de acțiune, APN01 are potențialul de a fi primul medicament aprobat pentru a trata COVID-19 care vizează în mod specific noul virus SARS-CoV-2”, a declarat Peter Llewellyn-Davies, directorul executiv al APEIRON Biologics AG. „Așteptăm cu nerăbdare să administrăm primului pacient în studiul de faza II, cu scopul de a oferi o opțiune de tratament sigură și eficientă pentru pacienții cu COVID-19 puternic infectați care au nevoie urgentă de ajutor. Suntem recunoscători autorităților de reglementare din Austria, Germania și Danemarca pentru aprobarea rapidă a acestui studiu și pentru angajamentul guvernului austriac, care a fost de acord să finanțeze o parte semnificativă a acestui proces.” 

Studiul randomizat va compara APN01 cu placebo la până la 200 de pacienți din 10 site-uri din Austria, Danemarca și Germania. Obiectivul principal al studiului este de a evalua eficacitatea clinică și siguranța APN01 la pacienții severi cu COVID-19 folosind, printre alte criterii, nevoia de ventilație mecanică invazivă. Obiectivele secundare includ evaluarea modificărilor biomarkerului biologic măsurabil în urma tratamentului cu APN01.

APN01 s-a dovedit a fi sigur și bine tolerat la un total de 89 de voluntari sănătoși și pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară (PAH) și ALI / ARDS în studiile clinice de fază I și faza II finalizate anterior.

Sursa, aici.