Vaccinul anti-COVID de la Moderna, peste 10.000 de persoane vaccinate în studiul de fază 3

Compania americană de biotehnologie Moderna a lansat o descriere detaliată a modului în care desfășoară amplul studiu de fază 3 al vaccinului său anti-COVID, care va arăta dacă acesta este atât sigur, cât și eficient.

Documentul, care are 135 de pagini, postat astăzi (17 septembrie, link direct document) pe site-ul companiei, arată numărul de pacienți care vor fi înrolați, câte cazuri de infecție sunt necesare pentru a vedea dacă vaccinul funcționează suficient de bine pentru a fi aprobat și cum se vor asigura americanii că medicamentul este sigur și nu provoacă efecte secundare grave. 

În general, pentru a stabili dacă un vaccin funcționează, companiile farmaceutice trebuie să compare câte persoane vaccinate se infectează în comparație cu un grup de persoane nevaccinate din studiu, care, în schimb, primesc un vaccin placebo, în etapa care este cunoscută drept „studiul clinic de fază 3”.

Câți oameni se infectează cu virusul depinde, în parte, și de cât de mult circulă acesta în comunitate. Până în prezent, compania estimează că nu vor avea suficiente cazuri de coronavirus la participanții înrolați în studiu pentru a evalua eficacitatea acestuia până la sfârșitul lunii decembrie, a arătat The New York Times.

Trebuie să demonstreze o eficacitate de minimum 60%

Studiul clinic de fază 3 al Moderna a început în iulie anul acesta. Când va înregistra cel puțin 151 de cazuri de COVID-19 atât la persoanele vaccinate, cât și la cele nevaccinate, ceea ce ar putea dura 10 luni, Moderna va putea spune dacă vaccinul său este cel puțin 60% eficient, notează și The Times. În iunie, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis un ghid conform căruia un vaccin COVID-19 trebuie să aibă o eficacitate de cel puțin 50% pentru a fi aprobat, notează Live Science. Ca o comparație, vaccinurile antigripale sunt de obicei eficiente în proporți de între 40 și 60%.

Compania americană a anunțat deja că va face două evaluări parțiale: ujna când va avea câte 53 de cazuri în cele două grupuri, și, dacă analiza se dovedește neconcludentă, va efectua o a doua la 106 cazuri.

Până în acest moment, compania a înscris 25.296 de participanți în acest ultim studiu, dintre cei 30.000 de voluntari pe care se așteaptă să-i abă, potrivit unei declarații publicate înainte de întâlnirea investitorilor care a avut loc în această dimineață (17 septembrie). 

Dintre aceștia, peste 10.000 de participanți au primit deja două doze de vaccin. Procesul ar trebui să ajungă la înscrierea completă în următoarele câteva săptămâni, a declarat pentru New York Times directorul medical al Moderna, Dr. Tal Zaks.

Pentru a stabili dacă vaccinul protejează împotriva infecției COVID-19, cercetătorii urmăresc participanții care dezvoltă simptome ale bolii și ies pozitiv la teste după ce au primit ce-a de-a doua doză, mai arată The New York Times.