Vaccinul COVID de la Moderna, eficient și sigur la copiii cu vârste între 6 și 11 ani

Moderna a precizat, într-un comunicat (link direct comunicat), că vaccinul său COVID-19 administrat în două doze a generat anticorpi neutralizanți la copii, iar siguranța serului este comparabilă cu cea constatată anterior în cazul studiilor clinice la adolescenți și adulți.

„Această analiză intermediară a arătat un răspuns robust al anticorpului neutralizant după două doze de mRNA-1273 la nivelul dozei de 50 de micrograme cu un profil de siguranță favorabil. Moderna intenționează să transmită aceste date către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și alte autorități de reglementare globale, în scurt timp, a arătat compania. 

„Suntem încurajați de imunogenitatea și profilul de siguranță al ARNm-1273 la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 12 ani și suntem încântați că studiul și-a îndeplinit obiectivele primare de imunogenitate”, a declarat Stéphane Bancel, director executiv al Moderna. „Așteptăm cu nerăbdare să depunem un dosar la autoritățile de reglementare la nivel global și rămânem angajați să facem partea noastră pentru a ajuta la încheierea pandemiei de COVID-19 cu un vaccin pentru adulți și copii de toate vârstele”, aa mai arătat acesta.

KidCOVE este un studiu de expansiune randomizat, controlat cu placebo, care evaluează siguranța, tolerabilitatea, reactogenitatea și eficacitatea a două doze de 50 de micrograme de mRNA-1273 administrate copiilor sănătoși la 28 de zile distanță una de alta. Populația studiată este împărțită în 3 grupe de vârstă (6 până la <12 ani, 2 până la <6 ani și 6 luni până la <2 ani). Astăzi, Moderna a raportat doar datele despre grupa de vârstă de la 6 la sub 12 ani.

Această cohortă a înscris 4.753 de participanți cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 12 ani. În cadrul studiului, raportul mediu geometric al anticorpilor neutralizanți SARS-Cov-2 (GMR) care compară răspunsul la copii cu răspunsul la adulții tineri din studiul de fază 3 COVE a fost de 1,5 (95% Cl: 1,3, 1,8), cu un rata de sero-răspuns de 99,3%, reprezentând o diferență de 0,6% (95% CI: -2,8%, 2,8%) față de faza 3 de referință. „Aceste rezultate demonstrează un răspuns imun puternic la această cohortă de copii la o lună după a doua doză și au îndeplinit obiectivele co-primare ale imunogenității pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 12 ani în KidCOVE”, arată compania.

Un comitet de specialiști din cadrul Agenției pentru alimente și medicamente din Statele Unite (FDA) va lua marți o decizie în ceea ce privește autorizarea serului produs de companiile Pfizer și BioNTech pentru utilizarea la copii cu vârste cuprinse între cinci și 11 ani.

Vaccinul COVID-19 produs de Moderna este autorizat pentru utilizare in regim de urgență în cazul adulților, iar recent a primit undă verde pentru administrarea unei a treia doze la anumite categorii de americani.

Potrivit Moderna, cea mai mare parte a efectelor secundare din cadrul studiului clinic, care a inclus 4.753 de participanți, au fost minore sau moderate din punctul de vedere al severității, a precizat compania. Cele mai frecvente efecte adverse raportate au fost oboseală, dureri de cap, febră și durere la locul injectării.