Avizul științific al EMA deschide calea pentru prima autorizație de introducere pe piață a unui vaccin COVID-19 în UE de către Comisia Europeană, cu toate garanțiile, controalele și obligațiile pe care aceasta le presupune.
Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA „și-a finalizat evaluarea riguroasă a Comirnaty, concluzionând, prin consens, că sunt disponibile acum date suficient de solide cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului pentru a recomanda o autorizație condiționată de introducere pe piață. Acest lucru va oferi un cadru controlat și robust pentru a sprijini campaniile de vaccinare la nivelul UE și pentru a proteja cetățenii UE”, arată EMA.
„Știrile pozitive de astăzi sunt un pas important înainte în lupta noastră împotriva acestei pandemii, care a cauzat suferințe și greutăți pentru atât de mulți”, a declarat Emer Cooke, director executiv al EMA. „Am atins această etapă grație dedicației oamenilor de știință, medicilor, dezvoltatorilor și voluntarilor din cadrul studiilor, precum și a multor experți din toate statele membre ale UE.
„Evaluarea noastră aprofundată înseamnă că putem asigura cu încredere cetățenii UE de siguranța și eficacitatea acestui vaccin și că acesta îndeplinește standardele de calitate necesare. Cu toate acestea, munca noastră nu se oprește aici. Vom continua să colectăm și să analizăm date privind siguranța și eficacitatea acestui vaccin pentru a proteja persoanele care iau vaccinul în UE”, a mai spus acesta.
Eficacitatea vaccinului Pfizer
Un studiu clinic foarte mare a arătat că Comirnaty a fost eficient în prevenirea COVID-19 la persoane cu vârsta de 16 ani și peste. Procesul a implicat în total aproximativ 44.000 de persoane. Jumătate au primit vaccinul și jumătate au primit o injecție placebo. Oamenii nu știau dacă au primit vaccinul sau placebo.
Eficacitatea a fost calculată la peste 36.000 de persoane cu vârsta de 16 ani și peste (inclusiv persoanele cu vârsta peste 75 de ani) care nu aveau semne de infecție anterioară. Studiul a arătat o reducere cu 95% a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 la persoanele care au primit vaccinul (8 cazuri din 18.198 persoane câte au prezentat simptome COVID-19) comparativ cu persoanele care au primit o injecție fictivă (162 cazuri din 18.325 au făcut COVID-19 simptomatic). Aceasta înseamnă că vaccinul a demonstrat o eficacitate de 95% în studiul clinic, arată EMA.
Studiul a arătat, de asemenea, o eficacitate de aproximativ 95% la participanții cu risc de COVID-19 sever, inclusiv cei cu astm, boli pulmonare cronice, diabet, hipertensiune arterială sau un indice de masă corporală ≥ 30 kg / m2. Eficacitatea ridicată a fost menținută între sexe, rase și grupuri etnice.
Comirnaty se administrează ca două injecții în braț, la cel puțin 21 de zile distanță una de alta. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Comirnaty au fost de obicei ușoare sau moderate și s-au îmbunătățit în câteva zile după vaccinare. Au inclus dureri și umflături la locul injectării, oboseală, cefalee, dureri musculare și articulare, frisoane și febră. Siguranța și eficacitatea vaccinului vor continua să fie monitorizate pe măsură ce sunt utilizate în toate statele membre, prin sistemul de farmacovigilență al UE și studii suplimentare efectuate de companie și de autoritățile europene, a anunțat EMA.
