Cele 9 medicamente cu fenspiridă retrase din Europa

Cele 9 produse din Uniunea Europeană care conțin fenspiridă sunt Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Pulneo, Еуреспал și Сиресп.

Medicamentele care conțin fenspiridă se găsesc pe piață sub formă de sirop sau comprimate și se utilizează la adulți și copii peste 2 ani, fiind indicate pentru ameliorarea tusei provocate de boli pulmonare. În UE, medicamentele cu fenspiridă sunt autorizate prin procedură națională în Bulgaria, Franța, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia și România și se găsesc sub diferitele denumiri comerciale enumerate mai sus.

În comunicatul organizației europene se arată că „Suspendarea este recomandată ca măsură de precauție pentru protejarea pacienților pe perioada desfășurării analizei de către PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a riscului de prelungire a intervalului QT și de torsada vârfurilor (manifestări anormale la nivelul activității electrice a inimii, care pot produce tulburări de ritm cardiac). La pacienții cărora li s-au administrat aceste medicamente s-au raportat cazuri de apariție a unor probleme de ritm cardiac. Pentru analiza posibilei legături dintre fenspiridă și apariția acestor probleme de ritm al inimii, s-au efectuat studii pe animale, care evidențiază potențialul fenspiridei de a prelungi intervalul QT la om.

„În momentul de față, PRAC urmează să evalueze toate dovezile avute la dispoziție și să formuleze recomandări cu privire la măsurile care se impun în întreaga UE cu privire la autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă. Odată încheiată această acțiune de reevaluare, EMA va transmite un nou comunicat, actualizând recomandările pentru pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății", mai arată EMA.

Informații pentru pacienți

- Conform unor date de siguranță, medicamentele care conțin fenspiridă, indicate pentru ameliorarea tusei, pot provoca probleme bruște de ritm al inimii.

- Pe perioada desfășurării analizei tuturor dovezilor de către autorități, pacienților li se recomandă să nu mai utilizeze aceste medicamente.

- Pacienții sunt expuși riscului de apariție a problemelor de ritm cardiac provocate de fenspiridă numai atât timp cât utilizează medicamentele respective.

- Dacă utilizați un medicament împotriva tusei și care conține fenspiridă, adresațivă medicului sau farmacistului ca să vi se recomande alte tratamente, dacă este necesar.

- Pacienților care au nelămuriri privitoare la medicamentul utilizat li se recomandă să discute cu medicul sau cu farmacistul.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

- Ca măsură de precauție pe perioada desfășurării acțiunii de reevaluare, profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă să-și sfătuiască pacienții să nu mai utilizeze medicamentele care conțin fenspiridă.

- Măsura de suspendare provizorie a medicamentelor care conțin fenspiridă are la bază rezultatele unor studii non-clinice recente (asupra legării de canalul hERG și studii in vitro pe model animal), care au evidențiat potențialul fenspiridei de prelungire a intervalelor QT la om. Datele obținute sprijină suspiciunea anterioară referitoare la existența unei legături între fenspiridă și prelungirea intervalului QT/torsada vârfurilor la om, apărută pe baza unui număr limitat de raportări de caz.

- Având în vedere autorizarea fenspiridei numai pentru tratament simptomatic precum și gravitatea prelungirii intervalului QT, autorizația medicamentelor respective se suspendă temporar până la apariția rezultatelor unei evaluări urgente de siguranță desfășurate la nivel de UE.

- Profesioniștilor din domeniul sănătății li se va transmite o informare în scris cu privire la suspendare, după încheierea evaluării respective urmând a se furniza informații suplimentare, după caz.