Padcev, tratamentul aprobat de FDA pentru cancerul de vezică urinară muscular invaziv

FDA (Food and Drug Administration) a aprobat recent Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), un conjugat anticorp-medicament direcționat împotriva Nectin-4, pentru tratamentul perioperator al adulților cu cancer muscular invaziv de vezică urinară (MIBC).

Padcev poate fi utilizat ca tratament neoadjuvant înainte de cistectomie și ca tratament adjuvant după intervenție, în combinație cu inhibitorul PD-1 Keytruda (pembrolizumab) sau Keytruda QLEX (pembrolizumab și berahialuronidază alfa-pmph), pentru pacienții care nu pot tolera chimioterapia cu cisplatină.

Studiul cheie KEYNOTE-905 confirmă eficiența combinației

Aprobarea Padcev se bazează pe rezultatele studiului de fază III KEYNOTE-905, în care pacienții au fost împărțiți în trei grupuri:

• Brațul A: pembrolizumab neoadjuvant și adjuvant
• Brațul B: chirurgie singură
• Brațul C: Padcev + pembrolizumab neoadjuvant și adjuvant

Rezultatele au fost remarcabile: comparativ cu intervenția chirurgicală singură, tratamentul perioperator cu Padcev și pembrolizumab a redus cu 60% riscul de recidivă, progresie sau deces.

Supraviețuire semnificativ mai mare cu Padcev + pembrolizumab

Riscul de deces a scăzut cu 50% în grupul care a primit combinația față de pacienții care au fost operați fără tratament perioperator.

Probabilitatea de supraviețuire la doi ani a fost de 79,7% în grupul cu combinația, comparativ cu 63,1% în grupul tratat doar chirurgical.

Media estimată a supraviețuirii globale nu a fost încă atinsă pentru pacienții care au primit Padcev și pembrolizumab, în timp ce pentru pacienții operați singuri aceasta a fost de 41,7 luni.

O descoperire importantă pentru pacienții fără opțiuni

"Jumătate dintre pacienții cu MIBC pot experimenta recidiva cancerului chiar și după ce vezica urinară le-a fost îndepărtată, iar mulți dintre aceștia nu pot primi cisplatină. Această aprobare, bazată pe beneficii remarcabile în supraviețuirea fără evenimente și supraviețuirea generală, reprezintă un pas important în tratamentul pacienților care nu au avut opțiuni noi de decenii", a declarat Dr. Matthew Galsky, investigator KEYNOTE-905 de la Mount Sinai Tisch Cancer Center, potrivit MedicalXpress.

Padcev, utilizat în combinație cu pembrolizumab, oferă o opțiune terapeutică inovatoare și eficientă pentru pacienții cu cancer muscular invaziv de vezică urinară care nu pot primi cisplatină, marcând o schimbare importantă în practica clinică.