"În Brazilia nu există date privind efecte adverse grave în cazul voluntarilor. ANVISA a fost în contact cu laboratorul AstraZeneca pentru a avea acces la toate informaţiile", notează într-un comunicat agenţia braziliană.
Compania farmaceutică AstraZeneca comunicase în ajun decizia sa de a întrerupe temporar testele clinice ale vaccinului dezvoltat în colaborare cu Universitatea Oxford şi testat în mai multe ţări precum SUA, Brazilia sau Africa de Sud, ca urmare "a unei boli potenţial inexplicabile" survenită la unul dintre pacienţi.
ANVISA a precizat că a fost informată de decizia laboratorului marţi seară şi a asigurat că se află de atunci în dialog cu alte autorităţi de reglementare a medicamentelor din lume pentru a verifica dacă "efectul neaşteptat are legătură cu vaccinul administrat".
Investigaţia pentru a determina dacă reacţia pacientului a fost cauzată de vaccinul dezvoltat de AstraZeneca va fi condusă de un comitet independent de securitate, format din cercetători internaţionali, care "nu au fost implicaţi în studiu" şi care vor "evalua cazul şi vor judeca cauzalitatea efectului advers".
"Acest tip de procedură este prevăzut în dezvoltarea vaccinurilor, având în vedere că aceste studii au tocmai scopul de a confirma securitatea şi eficacitatea vaccinurilor", a subliniat ANVISA.
AstraZeneca a demarat testele corespunzătoare fazei 3 a potenţialului său vaccin împotriva noului coronavirus în Brazilia la sfârşitul lunii iunie şi, aşa cum se arată într-un comunicat al Universităţii Federale din Sao Paolo (Unifesp), studiul "avansează cum era de aşteptat".
"În Brazilia studiul implică 5.000 de voluntari şi avansează cum era de aşteptat. Mulţi dintre ei au primit a doua doză şi până acum nu s-a înregistrat nicio neregularitate gravă de sănătate", subliniază comunicatul instituţiei.
Potrivit instituţiei, pauza anunţată de AstraZeneca "urmează standardele de siguranţă prevăzute în protocolul studiului vaccinului de la Oxford", notează Agerpres.
"Este vorba de o practică comună în studiile clinice vizând medicamentele. Comitetul de monitorizare a securităţii studiului analizează dacă acest caz are sau nu legătură cu vaccinul, iar când analiza se va încheia, faza 3 va trebui reluată", se mai precizează în încheierea comunicatului.
