COVID: FDA a aprobat a treia doză de vaccin Moderna. Cui îi e recomandată doza booster

FDA a aprobat Utilizarea unei singure doze de rapel – adică a treia doză, cea mbooster - a Vaccinului Moderna COVID-19 care poate fi administrată la cel puțin 6 luni de la finalizarea seriei primare următoarelor categorii de persoane:

- persoanele de 65 de ani și peste

- persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 64 de ani, cu risc crescut de COVID-19 sever

- persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 64 de ani, cu expunere instituțională sau profesională frecventă la SARS-CoV-2.

Reamintim că anterior, FDA anunțase că pentru vaccinul Johnson & Johnson (unidoză) doza de rapel se poate face la cel puțin 2 luni după doza uniză, iar în cazul vaccinului produs de Pfizer & BioNTech, doza booster se poate face la cel puțin 6 luni d e la schema completă (de la doza a doua), pentru aceleași categorii de persoane ca și în cazul Moderna. 

„Acțiunile de astăzi demonstrează angajamentul nostru față de sănătatea publică în lupta proactivă împotriva pandemiei de COVID-19”, a declarat comisarul interimar al FDA, dr Janet Woodcock. „Pe măsură ce pandemia continuă să afecteze țara, știința a demonstrat că vaccinarea continuă să fie cea mai sigură și cea mai sigură modalitate eficientă de prevenire a COVID-19, inclusiv cele mai grave consecințe ale bolii, cum ar fi spitalizarea și decesul. Datele disponibile sugerează scăderea imunității la unele populații care sunt complet vaccinate. Disponibilitatea acestor boostere autorizate este importantă pentru protecția continuă împotriva bolii COVID-19” a mai spus comisarul, într-un comunicat al FDA. 

„Amendamentele la autorizațiile de utilizare de urgență pentru a include o singură doză de rapel (booster) la populațiile eligibile se bazează pe datele și informațiile disponibile și pe indicațiile membrilor comitetului nostru consultativ care au susținut utilizarea unei doze de rapel a acestor vaccinuri în populațiile eligibile”, a declarat dr Peter Marks, director al Centrului FDA pentru Evaluare și Cercetare Biologică. „De asemenea, luăm măsuri astăzi pentru a include utilizarea de amplificatoare „mix and match” pentru a aborda această nevoie de sănătate publică. Vom depune eforturi pentru a acumula date suplimentare cât mai repede posibil pentru a evalua în continuare beneficiile și riscurile utilizării dozelor de rapel în populații suplimentare și vom ține la curent comunitatea din domeniul sănătății și publicul cu deciziile noastre în săptămânile următoare”, a mai spus acesta. 

Pentru a sprijini autorizarea utilizării de urgență a unei singure doze de rapel din vaccinul Moderna COVID-19, FDA a analizat datele de răspuns imun de la 149 de participanți cu vârsta de 18 ani și peste din studiile clinice inițiale care au primit o doză de rapel la cel puțin 6 luni după a doua doză, pe care le-a comparat cu răspunsurile imune ale a 1.055 de participanți la studiu după finalizarea seriei de două doze. Răspunsul anticorpilor împotriva virusului SARS-CoV-2 celor 149 de participanți la 29 de zile după o doză de rapel a vaccinului a demonstrat un răspuns la rapel.

FDA a evaluat, de asemenea, o analiză suplimentară de la Moderna, care compară ratele de COVID-19 acumulate în timpul extinderii variantei Delta în lunile iulie și august 2021, ceea ce sugerează că există o scădere a eficacității vaccinului în timp.

Siguranța a fost evaluată la 171 de participanți cu vârsta de 18 ani și peste, care au fost urmăriți în medie pentru aproximativ șase luni. Cele mai frecvent raportate reacții adverse de către participanții la studiile clinice care au primit doza de rapel a vaccinului au fost durerea la locul injecției, oboseală, cefalee, dureri musculare și / sau articulare, frisoane, ganglioni limfatici umflați în același braț ca injecția, greață, vărsături și febră. De notat, ganglionii limfatici umflați de la subraț au fost observați mai frecvent după doza de rapel decât după seria primară de două doze.

Analizele în curs ale FDA și sistemele de supraveghere a siguranței de la Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) au identificat riscuri crescute de afecțiuni cardiace inflamatorii, miocardită și pericardită, după vaccinarea cu vaccinul Moderna COVID-19, în special după a doua doză. De obicei, debutul simptomelor a fost la câteva zile după vaccinare. Riscul observat este mai mare la bărbații cu vârsta sub 40 de ani, în special la bărbații de la 18 la 24 de ani, decât la femeile și bărbații mai în vârstă.

Doza unică de rapel Moderna COVID-19 reprezintă jumătate din doza care se administrează pentru o doză de serie primară și se administrează cel puțin șase luni după finalizarea unei serii primare de vaccin, mai arată  FDA, într-un comunicat.