Decizia EMA legată de vaccinul COVID-19 de la Johnson & Johnson: Sindromul Guillain-Barré este un efect secundar „foarte rar”

Potrivit EMA, 108 cazuri de sindrom Guillain-Barré au fost semnalate în lume până la data de 30 iunie, la un număr de peste 21 milioane de persoane cărora li s-a administrat vaccinul Janssen al companiei americane Johnson & Johnson, care are doză unică. O persoană a decedat.

„După ce a evaluat datele disponibile, Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență al EMA (PRAC) a considerat că o relație cauzală între vaccinul COVID-19 Janssen și sindromul Guillain-Barré este posibilă”, a anunțat Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) într-un comunicat.

„EMA confirmă că avantajele vaccinului Covid-19 Janssen continuă să depășească riscurile vaccinului”, a subliniat totuși EMA.

Sindromul Guillain-Barré este o afecțiune a nervilor periferici caracterizată printr-o slăbiciune, chiar o paralizie progresivă, care debutează cel mai adesea la nivelul picioarelor și urcă uneori până la a afecta mușchii respiratori, apoi nervii de la nivelul capului și al gâtului.

Deși astfel de cazuri au fost semnalate foarte rar, profesioniștii din sănătate trebuie să fie atenți la semnele și simptomele sindromului neurologic spre a „permite un diagnostic precoce, îngrijiri și tratament”, adaugă EMA.

Conform EMA, simptomele Guillain-Barré variază de la slăbiciune ușoară la paralizie mai severă. Majoritatea oamenilor se recuperează în cele din urmă chiar și după cele mai severe simptome, în timp ce unii pot continua să aibă un anumit grad de slăbiciune.

La ce simptome să fiți atenți

Simptomele care trebuie luate în considerare, conform EMA, includ:

- vedere dublă sau dificultăți la mișcarea ochilor

- dificultăți la înghițire, vorbire sau mestecare

- probleme de coordonare și instabilitate

- dificultate la mers

- senzații de furnicături în mâini și picioare

- slăbiciune la nivelul membrelor, pieptului sau feței

- probleme cu controlul vezicii urinare și funcția intestinului.

Un avertisment va fi inclus în informațiile despre produs pentru a sensibiliza cu privire la riscuri profesioniștii din sănătate și persoanele care primesc vaccinul.

Acest avertisment referitor la sindromul Guillain-Barré este inclus și în prospectul vaccinului Covid al AstraZeneca/Oxford, care utilizează aceeași tehnologie pe bază de adenovirus ca și vaccinul Janssen.

EMA mai precizează că nu a fost stabilită nicio legătură între acest sindrom și vaccinurile Comirnaty (Pfizer/BioNTech) și Spikevax (Moderna), care folosesc tehnologia ARN mesager.

Agenția americană a medicamentului (FDA) avertizase, la rândul său, la începutul lunii cu privire la un „risc crescut” de dezvoltare a sindromului Guillain-Barré după administrarea vaccinului Johnson & Johnson, considerând și ea că beneficiile vaccinului „depășesc în mod clar riscurile potențiale”.