FDA din SUA refuză să aprobe o injecție pentru scleroza multiplă.
Scleroza multiplă este o boală cronică a sistemului nervos central care afectează în special creierul și măduva spinării.
Este o afecțiune autoimuna în care sistemul imunitar atacă și distruge mielina - stratul protector ce învelește fibrele nervoase.
Această deteriorare provoacă perturbări în transmiterea semnalelor între creier și restul corpului, ceea ce duce la o varietate de simptome, cum ar fi slăbiciune musculară, dificultăți de coordonare, probleme de vedere, oboseală și dificultăți cognitive.
Scleroza multiplă recurentă este un tip de boală în care simptomele apar sporadic, sub formă de crize. Aceasta este urmată de o perioadă de inactivitate a bolii și pot trece săptămâni, luni sau chiar ani până la apariția unui nou atac.
FDA din SUA a refuzat să aprobe injecția o dată pe lună a Viatris și Mapi Pharma pentru tratarea formelor recidivante ale sclerozei multiple (SM), afecțiune neurologică debilitantă, potrivit Reuters.
Companiile urmăreau să obțină acordul FDA pentru GA Depot, o versiune cu acțiune prelungită a acetatului de glatiramer, care este aprobat pentru formele recidivante de sclerozei multiple.
Companiile analizează conținutul așa-numitei scrisori de răspuns complet (CRL) a autorității de reglementare în domeniul sănătății și vor stabili în curând următorii pași corespunzători, au declarat acestea, fără a dezvălui alte detalii.
GA Depot era studiat pentru a fi administrat sub formă de injecție intramusculară o dată la patru săptămâni, în timp ce injecția de acetat de glatiramer, Copaxone, a Teva Pharmaceutical Industries (TEVA.TA), deschide o nouă filă, se administrează de trei ori pe săptămână.
Viatris a achiziționat drepturile de comercializare a GA Depot prin acordul de licență exclusivă, deschide fila nouă cu Mapi Pharma în 2018.
Primirea scrisorii de la FDA nu va avea niciun impact asupra previziunilor Viatris pentru 2024 sau asupra intervalului de venituri din noile produse, care se situează între 450 și 550 de milioane de dolari, a precizat compania.
În scleroza multiplă, sistemul imunitar atacă celulele creierului, provocând dizabilități motorii. Aceasta afectează aproximativ 400.000 de persoane în Statele Unite, potrivit National Institutes of Health.
