Aumseqa, noul medicament pentru cancerul pulmonar, aproape de aprobare

EMA a emis un aviz pozitiv pentru Aumseqa (aumolertinib mesylate, SFL Pharmaceuticals), un medicament destinat adulților cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) avansat. Recomandarea vizează terapia de primă linie pentru tumori cu mutații EGFR și tratamentul pacienților cu rezistență dobândită prin mutația EGFR T790M. Decizia finală aparține Comisiei Europene, potrivit Medscape.

Cine poate beneficia de tratament

Dacă va fi aprobat, Aumseqa va fi indicat pentru:

• Tratament de primă linie la adulții cu NSCLC avansat ale căror tumori prezintă mutații EGFR exon 19 deletions sau exon 21 (L858R).
• Tratament după rezistență la pacienți adulți cu NSCLC pozitiv pentru mutația EGFR T790M.

Selecția pacienților se face pe baza biomarkerilor, conform indicațiilor oficiale, iar tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în terapia anticancer.

Eficiența demonstrată în studii clinice

Eficiența Aumseqa a fost evidențiată în studiul phase 3 AENEAS, care a inclus 429 de pacienți netratați anterior în 53 de centre din China.

Rezultatele principale:

• Supraviețuire fără progresie a bolii: 19,3 luni cu aumolertinib vs 9,9 luni cu gefitinib.
• Reducere a riscului de progresie: 54% mai mică comparativ cu gefitinib.
• Durata mediană a răspunsului: 18,1 luni vs 8,3 luni.

Aceste date confirmă superioritatea Aumseqa față de tratamentul standard cu gefitinib la pacienții cu mutații EGFR.

Profil de siguranță și administrare

Efectele adverse frecvente includ:

• Creșterea nivelului enzimelor hepatice (AST, ALT)
• Scăderea nivelului de sodiu
• Creșterea creatininei fosfokinazei
• Scăderea numărului de globule albe și plachete
• Infecții respiratorii superioare și erupții cutanate

În studiul AENEAS, evenimentele adverse de grad 3 sau mai mare au apărut la 36,4% dintre pacienții cu aumolertinib, comparativ cu 35,8% la cei cu gefitinib. Erupțiile cutanate și diareea au fost mai puțin frecvente la pacienții tratați cu Aumseqa.

Aumseqa va fi disponibil sub formă de tablete filmate de 55 mg, iar tratamentul trebuie administrat de medici experimentați în oncologie. Recomandările detaliate vor fi publicate în rezumatul caracteristicilor produsului pe site-ul EMA după autorizarea de punere pe piață.