Hepatita C, primul tratament pentru copiii între 12 și 17 ani!

„Medicamentele antivirale cu acțiune directă reduc cantitatea de virus al hepatitei C (VHC) din organism, împiedicând înmulțirea virusului și, în majoritatea cazurilor, vindecă infecția cu VHC", a spus dr. Jeffrey Murray, director adjunct al Diviziei de produse antivirale în Centrul FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor.

„Aprobarea reprezinta o altă opțiune de tratament pentru copii și adolescenți cu infecție cu VHC, dar, pentru prima dată, în toate genotipurile de VHC".

Infecția cu virusul hepatitei C (VHC) este o boală virală care determină inflamația ficatului care poate duce la scăderea funcției hepatice sau la insuficiența hepatică. Potrivit Centrului S.U.A. pentru Controlul și Prevenirea Bolilor, un număr estimat de 2,7- 3,9 milioane de persoane din SUA are VHC cronic, iar copiii născuți de mamele cu VHC-pozitive sunt expuși riscului de infecție VHC. Se estimează că există 23.000 până la 46.000 de copii în SUA cu infecție cu VHC.

Cu aprobarea de ieri, informațiile privind dozarea sunt furnizate pentru Mavyret (Maviret) pentru tratamentul pacienților adulți sau copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani sau care cântăresc cel puțin 44,9 kilograme, care sunt infectați cu oricare dintre cele șase genotipuri HCV identificate, fie fără ciroză, fie cu ciroză compensată.

Eficacitate

Siguranța și eficacitatea Mavyret la copii și adolescenți au fost evaluate în cadrul studiilor clinice efectuate la 47 de pacienți cu infecție cu VHC genotip 1, 2, 3 sau 4, fără ciroză sau cu ciroză ușoară. Rezultatele studiilor au demonstrat că la 100% dintre pacienții care au primit Mavyret timp de opt sau 16 săptămâni nu a mai fost detectat niciun virus în sânge la 12 săptămâni după terminarea tratamentului, sugerând că infecția pacienților a fost vindecată. La copii și adolescenți cu ciroză, antecedente de transplant de rinichi și / sau ficat sau infecții cu VHC genotip 5 sau 6, siguranța și eficacitatea Mavyret sunt susținute de studiile anterioare observate la glecaprevir și pibrentasvir la adulți. Reacțiile adverse observate au fost în concordanță cu cele observate în studiile clinice efectuate de Mavyret la adulți.

Reacții adverse

Durata tratamentului cu Mavyret diferă în funcție de istoricul tratamentului, genotipul viral și statusul cirozei. Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții care au luat Mavyret au fost durerea de cap și oboseala. Mavyret nu este recomandat la pacienții cu ciroză moderată și contraindicat la pacienții cu ciroză severă. Este, de asemenea, contraindicat la pacienții care iau atazanavir și rifampicină.

Reactivarea virusului hepatitei B (VHB) a fost raportată la pacienții adulți coinfectați HCV / HBV care au suferit sau au terminat tratamentul cu antivirale cu acțiune directă la HCV și care nu au primit terapie antivirală cu VHB. Reactivarea VHB la pacienții tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă poate determina probleme serioase la ficat sau moartea la unii pacienți. Personalul medical ar trebui să monitorizeze toți pacienții pentru a evidenția infecția cu VHB actuală sau anterioară înainte de începerea tratamentului cu Mavyret.

FDA a acordat AbbVie Inc aprobarea pentru Mavyret.