Un medicament pe bază de LSD ar putea schimba tratamentul depresiei și anxietății. FDA acordă un statut special după rezultate promițătoare în studiile clinice.
Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a anunțat în septembrie mai multe evoluții în domeniul tratamentelor pentru afecțiunile psihice. Printre acestea se numără evaluarea utilizării substanțelor psihedelice în medicină, un medicament pe bază de LSD care a primit o nouă desemnare pentru tratamentul depresiei și un dispozitiv destinat persoanelor cu dependență de stimulente.
Specialiștii, cercetătorii și reprezentanții organizațiilor care susțin accesul la terapii noi au cerut FDA să stabilească reguli clare pentru utilizarea substanțelor psihedelice în tratamentul unor afecțiuni psihice.
În cadrul unei audieri de patru ore, participanții au discutat despre pregătirea personalului medical, supravegherea pacienților, gestionarea riscurilor și monitorizarea efectelor pe termen lung.
La începutul lunii septembrie, oficialii FDA au publicat și un articol în care au propus un cadru pentru dezvoltarea unor medicamente psihedelice destinate unor afecțiuni precum depresia și tulburarea de stres posttraumatic.
Scopul acestor demersuri este stabilirea unor standarde care să permită evaluarea eficienței și a siguranței acestor tratamente, potrivit Medscape.
FDA a acordat medicamentului experimental DT120, pe bază de lisergidă (LSD), o a doua desemnare de tip Breakthrough Therapy. De această dată, statutul vizează tratamentul tulburării depresive majore.
Această desemnare se acordă unor terapii experimentale care ar putea aduce îmbunătățiri importante față de tratamentele disponibile pentru afecțiuni grave. Ea are rolul de a facilita și accelera procesul de dezvoltare și evaluare, dar nu reprezintă o aprobare pentru utilizarea medicamentului.
Decizia FDA se bazează pe rezultatele studiului clinic de fază 3 Emerge. În cadrul cercetării, o singură doză de 100 de micrograme a produs, după șase săptămâni, o îmbunătățire a scorurilor de depresie cu 8,1 puncte peste efectul placebo. Potrivit datelor prezentate, efectele s-au menținut până în săptămâna a 12-a.
La câteva zile după anunț, compania Definium Therapeutics a comunicat și rezultate favorabile într-un al doilea studiu clinic avansat, care a evaluat efectele medicamentului asupra simptomelor tulburării de anxietate generalizată.
Compania intenționează să solicite aprobarea FDA pentru utilizarea medicamentului atât în depresia majoră, cât și în tulburarea de anxietate generalizată.
Un dispozitiv dezvoltat de compania NeuroElectric Therapy (NET) Recovery a primit desemnarea Breakthrough Device din partea FDA. Acesta este destinat reducerii consumului de psihostimulante la adulții cu tulburări asociate consumului acestor substanțe.
Dispozitivul NET utilizează stimularea electrică transcutanată cu curent alternativ. Compania îl descrie drept o posibilă opțiune terapeutică pentru persoanele cu dependență de stimulente.
În prezent, potrivit informațiilor prezentate în raport, nu există medicamente sau dispozitive aprobate de FDA în mod specific pentru tratamentul tulburărilor asociate consumului de cocaină sau metamfetamină.
Dispozitivul NET are deja autorizare FDA pentru gestionarea simptomelor sevrajului la opioide. Pentru noua indicație, compania pregătește un studiu clinic care să susțină solicitarea unei autorizații de introducere pe piață.
Important de menționat este faptul cădesemnarea Breakthrough Device nu înseamnă că dispozitivul a primit deja aprobarea pentru tratarea dependenței de stimulente. Este o etapă care poate facilita procesul de evaluare a unei tehnologii medicale considerate promițătoare.
