Un nou vaccin antigripal bazat pe tehnologia ARNm a primit aprobarea FDA, după rezultate favorabile în studii, însă recomandările oficiale ale CDC pentru sezonul 2026-2027 nu îl includ.
FDA a aprobat mFlusiva, primul vaccin antigripal sezonier bazat pe tehnologia ARNm, pentru persoanele cu vârsta de 50 de ani și peste.
CDC nu a inclus mFlusiva în recomandările sale interimare pentru sezonul gripal 2026-2027, documentul publicat la 1 septembrie neconținând informații despre acest vaccin.
Procesul prin care sunt formulate recomandările privind vaccinurile a fost perturbat după schimbările făcute de secretarul pentru Sănătate, Robert F. Kennedy Jr., în cadrul ACIP, comitetul consultativ care elaborează recomandări pentru CDC.
Unele organizații medicale au continuat să formuleze propriile recomandări, în condițiile în care procesul federal de actualizare a politicilor privind vaccinarea a devenit fragmentat.
În mod obișnuit, aprobarea unui vaccin nou de către FDA este urmată de evaluarea modului în care acesta ar trebui utilizat în practica medicală. În cazul mFlusiva, însă, aprobarea și recomandarea federală nu au mers în același ritm.
Situația atrage atenția tocmai pentru că este vorba despre primul vaccin antigripal sezonier care utilizează tehnologia ARNm. FDA a aprobat produsul Moderna la 5 august 2026 pentru prevenirea gripei la persoane de cel puțin 50 de ani.
mFlusiva este un vaccin trivalent, conceput pentru protecția împotriva gripei produse de virusurile gripale reprezentate în vaccin. Este administrat injectabil și utilizează nanoparticule lipidice pentru a livra ARNm în celule, determinând organismul să producă temporar proteine virale recunoscute ulterior de sistemul imunitar, conform Medical Xpress.
În studiile clinice, vaccinul a prezentat rezultate favorabile în comparație cu un vaccin antigripal existent, inclusiv în ceea ce privește prevenirea infecției sau răspunsul imun.
Problema apărută în toamna lui 2026 nu este, așadar, lipsa aprobării de reglementare. FDA a acordat-o deja.
Problema este lipsa unei recomandări CDC care să integreze explicit noul vaccin în ghidurile pentru sezonul actual.
CDC precizează în prezent că vaccinarea antigripală anuală rămâne recomandată pentru persoanele cu vârsta de cel puțin 6 luni, dacă nu există contraindicații. Pentru sezonul 2026-2027, agenția a publicat recomandări clinice interimare, însă acestea nu includ mFlusiva.
În SUA, recomandările privind vaccinurile nu sunt doar simple sfaturi medicale publicate pe internet.
Ele au consecințe practice importante: oferă medicilor un cadru pentru utilizarea vaccinurilor și pot influența deciziile privind acoperirea costurilor de către programele publice și asigurările private.
În mod tradițional, un rol central în acest mecanism l-a avut Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Comitetul analizează datele disponibile despre vaccinuri și formulează recomandări, care sunt transmise CDC. Odată adoptate de directorul CDC, acestea devin politica oficială a agenției.
Timp de decenii, acest proces a oferit un punct de referință comun pentru medici, autorități, asigurători și public.
Sub conducerea secretarului pentru Sănătate și Servicii Umane, Robert F. Kennedy Jr., componența ACIP a fost schimbată, iar comitetul a fost restructurat.
Decizia a fost contestată în instanță de organizații medicale, inclusiv Academia Americană de Pediatrie. Potrivit materialului analizat, un judecător federal a stabilit în martie că acțiunile lui Kennedy au încălcat probabil procedurile federale și a suspendat anumite schimbări.
Efectul practic a fost însă mai larg: procesul obișnuit prin care experții discutau public dovezile, votau recomandări și le transmiteau CDC a fost întrerupt.
În locul unui singur mecanism federal funcțional, au început să apară recomandări formulate de organizații profesionale.
În lipsa unui proces ACIP funcțional, mai multe organizații medicale au continuat să analizeze datele și să formuleze recomandări.
Unele dintre acestea coincid cu vechile recomandări CDC. Altele propun ajustări.
Un exemplu este vaccinarea împotriva virusului respirator sincițial, RSV, în timpul sarcinii. Recomandarea federală anterioară prevedea administrarea vaccinului în anumite perioade ale anului, pentru a oferi protecție nou-născutului în sezonul cu circulație intensă a virusului.
Organizațiile medicale au argumentat însă că sezonul RSV poate fi mai lung și au propus extinderea perioadei în care vaccinul poate fi administrat.
Astfel, medicii și pacienții se pot afla într-o situație neobișnuită: recomandările profesionale și recomandările federale pot să nu fie perfect sincronizate.
Problemele nu se limitează la gripă.
CDC precizează că, din cauza incertitudinilor juridice și a investigațiilor, recomandările privind vaccinarea împotriva COVID-19 din calendarul de imunizare din iulie 2025 au rămas în vigoare pentru sezonul 2026-2027.
În același timp, FDA a aprobat vaccinuri COVID-19 actualizate pentru sezonul actual.
Pentru medici, diferența dintre „vaccin aprobat” și „vaccin recomandat” devine astfel esențială.
Aprobarea FDA înseamnă că produsul a trecut prin procesul de reglementare și poate fi utilizat în condițiile autorizației. Recomandarea CDC reprezintă însă o orientare privind persoanele pentru care vaccinul ar trebui utilizat și modul în care este integrat în strategia națională de imunizare.
Unul dintre cele mai urmărite subiecte este vaccinarea împotriva HPV, virus asociat cu mai multe tipuri de cancer.
În prezent, recomandarea americană pentru anumite grupe de vârstă presupune două doze. În ultimii ani au apărut însă cercetări care au alimentat discuția privind posibilitatea ca, în anumite situații, o singură doză să ofere protecție suficientă.
ACIP începuse deja să analizeze această problemă înainte ca structura comitetului să fie schimbată.
Ulterior, Kennedy a ordonat reducerea recomandării la o singură doză, însă această modificare a fost suspendată prin ordin judecătoresc, potrivit informațiilor prezentate în material.
Întrebarea medicală rămâne însă deschisă: cât de puternică și cât de lungă este protecția oferită de o singură doză și dacă răspunsul este același pentru fete și băieți?
Academia Americană de Pediatrie analizează la rândul său această problemă.
Cazul mFlusiva scoate în evidență o problemă mai amplă decât introducerea unui nou vaccin antigripal.
Pe de o parte, FDA a evaluat produsul și l-a aprobat. Pe de altă parte, CDC trebuie să ofere medicilor și populației orientări privind utilizarea vaccinului.
În documentele sale pentru sezonul 2026-2027, CDC continuă să recomande vaccinarea antigripală anuală pentru persoanele eligibile, dar ghidurile interimare publicate la 1 septembrie nu conțin o recomandare specifică pentru mFlusiva.
În același timp, CDC a introdus deja mFlusiva în sistemele sale administrative de codificare a vaccinurilor, confirmând că este un produs nou disponibil pentru sezonul 2026-2027.
Este o situație neobișnuită: produsul există, este aprobat și este recunoscut în sistemele federale, dar recomandarea clinică federală nu a fost actualizată pentru a-l include.
Administrația Trump analizează în continuare modificări ale modului în care guvernul federal formulează recomandările privind vaccinurile. Deocamdată, însă, nu există o propunere finală care să arate exact cum ar urma să funcționeze noul sistem.
Între timp, organizațiile medicale continuă să analizeze separat dovezile și să formuleze propriile poziții.
Pentru public, consecința este mai puțin vizibilă decât o schimbare directă a unui vaccin din calendar, dar importantă: în loc ca medicii, pacienții, asigurătorii și autoritățile să se raporteze la un singur proces centralizat de recomandare, apar mai multe surse de orientare.
Iar cazul mFlusiva arată cât de complicată poate deveni situația atunci când aprobarea unui vaccin, recomandarea lui pentru populație și politica de acoperire a costurilor nu se mai mișcă în același timp.
Autoritățile au decis să elimine booster-ul COVID din schema de vaccinare. Ce se ascunde, de fapt, în spatele acestei mișcări care i-a revoltat pe medici.
Semnal de alarmă cu privire la tendinţa părinţilor de evitare a vaccinării copiilor.
Acesta este efectul pe care vaccinul anti-COVID îl are asupra organismului. Efectele se vor resimți pe termen lung.
O nouă abordare a vaccinului împotriva HIV arată promisiuni timpurii.
Moderna retrage cererea pentru vaccinul combinat antigripal COVID.
