ROSUVASTATINUM - prospect

ROSUVASTATINUM - prospect

Denumire comercială: CRESTOR, ROSTAT, ROSUCARD, ROSUVASTATINA, ROSWERA, ROVASTAMED, ROXARDIO, ROZUCOR, STARCREST, TINTAROS

Forma: comprimate filmate

Indicații: hipercolesterolemie primară (tip IIa, care include şi hiper-colesterolemia familială - forma heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tip IIb), ca adjuvant al dietei la pacienţii care nu răspund adecvat numai la dietă şi la alte metode de tratament non-farmacologic (cum sunt exerciţiile fizice, scăderea în greutate). Hipercolesterolemie familială - forma homozigotă, ca tratament adjuvant al dietei şi al altor metode de scădere a lipidemiei (de ex. afereza LDL) sau în cazurile în care aceste tratamente nu sunt adecvate.

Contarindicații: hipersensibilitate, boală hepatică activă, incluzând creşterea inexplicabilă, persistentă, a transaminazelor plasmatice şi orice creştere a transaminazelor plasmatice care depăşeşte de 3 ori limita superioară a normalului; insuficineță renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min); miopatie; tratament concomitent cu ciclosporină. Sarcină şi alăptare. Femei în perioada fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive corespunzătoare.

Atenție: A fost evidenţiată proteinurie, în special la doza de 40 mg; se evaluează funcţia renală la pacienţi trataţi cu doze de 40 mg. S-au raportat: mialgie necomplicată şi miopatie. La doze de 80 mg a fost raportată rabdomioliza. Nu se face tratamentul cu rosuvastatină în cazul în care valorile CPK sunt > 5 ori decât limita superioară normală. Înainte de începerea tratamentului: prudenţa la pacienţi cu insuficienţă renală, hipotiroidie, antecedente personale sau heredocolaterale de afecţiuni musculare ereditare, antecedente de toxicitate musculară la administrarea altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei sau a fibraţilor, abuz de alcool etilic, vârstă > 70 ani. În timpul tratamentului pacienţii trebuie să raporteze: durerile musculare inexplicabile, hipotonia musculară, crampele (tratamentul se întrerupe dacă conc. CPK sunt > 5 ori limita superioară a normalului). Prudenţă la asocierea cu gemfibrozil, ciclosporină, acid nicotinic, antifungice azolice, inhibitori ai proteazelor şi antibiotice macrolidice, warfarină, contraceptive orale şi medicaţie de substituţie hormonală, antiacide. Nu se utilizează la pacienţi cu afecţiuni acute, severe, sugestive pentru miopatie sau cu predispoziţie de a dezvolta insuficienţa renală secundară rabdomiolizei (de ex. sepsis, hipotensiune arterială, intervenţie chirurgicală majoră, traumatisme, tulburări severe metabolice, endocrine şi electrolitice; crize convulsive necontrolate). Şoferi şi activităţi de precizie.

Reacții adverse: Frecvente: cefalee, ameţeli, constipaţie, greaţă, dureri abdominale, mialgie, astenie. Rare: miopatie, reacţii de hipersensibilitate, incluzând inclusiv angio-edem. Mai puţin frecvente: prurit, rash, urticarie.