Conform unui comunicat al AstraZeneca, analiza recentă (date de la 17,177 participanți, adunând 332 cazuri simptomatice din studiile de faza III UK (COV002), Brazilia (COV003) și Africa de Sud (COV005), studii conduse de Universitatea Oxford și AstraZeneca, 201 cazuri suplimentar față de analiza precedentă) confirmă: 100% protecție față de formele severe, spitalizare sau deces; eficacitatea crește cu o durată mai lungă între administrarea dozei inițiale și rapel și o protectie de peste 70% după prima doză administrată.
Rezultatele au demonstrat eficacitatea vaccinului de 76% (CI: 59% până la 86%) după prima doză, cu protecție menținută până la a doua doză. Cu un interval între doze de 12 săptămâni sau mai mult, eficacitatea vaccinului a crescut la 82% (CI: 63%, 92%), se arată într-un comunicat al AstraZeneca.
Analiza a arătat, de asemenea, potențialul vaccinului de a reduce transmiterea asimptomatică a virusului, pe baza analizelor săptămânale obținute de la voluntari în studiul din Marea Britanie. Datele au arătat că rezultatele pozitive la RT PCR au fost reduse cu 67% (IC: 49%, 78%) după o singură doză și cu 50% (IC: 38% până la 59%) după regimul de două doze, susținând un impact substanțial asupra transmiterii a virusului.
Analiza principală pentru eficacitate s-a bazat pe 17.177 de participanți care acumulează 332 de cazuri simptomatice din studiile de fază III din Marea Britanie (COV002), Brazilia (COV003) și Africa de Sud (COV005), conduse de Universitatea Oxford și AstraZeneca, plus alte 201 cazuri decât cele raportate anterior.
Sir Mene Pangalos, vicepreședinte executiv BioPharmaceuticals R&D, a declarat că „Această analiză primară reconfirmă faptul că vaccinul nostru previne boala severă și ține oamenii departe de spitale. În plus, extinderea intervalului de dozare nu numai că mărește eficacitatea vaccinului, dar permite și mai multor persoane să fie vaccinate în avans. Împreună cu noile descoperiri privind transmiterea redusă, credem că acest vaccin va avea un impact real asupra pandemiei. ”
Profesorul Andrew Pollard, investigator șef al Procesului de vaccinare Oxford, și coautor al lucrării, a declarat că „Aceste noi date oferă o verificare importantă a datelor interimare care au ajutat autoritățile de reglementare precum MHRA în Marea Britanie și în alte părți ale lumii să acorde autorizația de utilizare de urgență a vaccinului. De asemenea, ajută la susținerea recomandării făcute de Comitetul mixt pentru vaccinare și imunizare pentru un interval de 12 săptămâni prime-boost, deoarece aceștia caută abordarea optimă pentru implementare și ne asigură că oamenii sunt protejați la 22 de zile după o singură doză de vaccin”.
Datele vor continua să fie analizate și împărtășite cu autoritățile de reglementare din întreaga lume pentru a sprijini revizuirea lor continuă continuă pentru aprovizionarea de urgență sau aprobarea condiționată în timpul crizei de sănătate, se arată în comunicat. AstraZeneca vrea să obțină, de asemenea, Listarea ca utilizare de urgență de la Organizația Mondială a Sănătății, pentru o cale accelerată către disponibilitatea vaccinului în țările cu venituri mici.
Condiții de transport și de depozitare
Vaccinul poate fi depozitat, transportat și manipulat în condiții normale de refrigerare (două-opt grade Celsius / 36-46 grade Fahrenheit) timp de cel puțin șase luni și administrat în condițiile existente de asistență medicală.
AstraZeneca continuă să se angajeze cu guverne, organizații internaționale și colaboratori din întreaga lume pentru a asigura accesul larg și echitabil la vaccin, fără niciun profit pe durata pandemiei.
Studiul COV002
COV002 este un studiu de fază II / III, simplu orb, multi-centru, randomizat, controlat, care evaluează siguranța, eficacitatea și imunogenitatea AZD1222 la 12.390 de participanți din Marea Britanie. Participanții din studiu până în prezent au vârsta de 18 ani sau peste, sunt sănătoși sau au boli cronice stabile din punct de vedere medical și prezintă un risc crescut de a fi expuși la virusul SARS-CoV-2. Participanții primesc una sau două doze intramusculare, de o jumătate de doză (~ 2,5 x1010 particule virale) sau doză completă (~ 5x1010 particule virale) de AZD1222 sau, pentru comparație, vaccin meningococic MenACWY. Participanților le-au fost prelevate probe de sânge și le-au fost făcute evaluări clinice pentru siguranță, precum și imunogenitate la mai multe puncte de timp până la un an după vaccinare. Cazurile suspecte care prezentau simptome compatibile au fost testate pentru confirmarea virologică prin RT PCR a bolii COVID-19. În plus, s-au efectuat analize săptămânale pentru detectarea infecției și evaluarea eficacității vaccinului împotriva infecției.
Studiul COV003
COV003 este un studiu de fază III cu un simplu orb, multi-centru, randomizat, controlat, care evaluează siguranța, eficacitatea și imunogenitatea AZD1222 la 10.300 de participanți din Brazilia. Participanții la studii până în prezent au vârsta de 18 ani sau peste, care sunt sănătoși sau au boli cronice stabile din punct de vedere medical și prezintă un risc crescut de a fi expuși la virusul SARS-CoV-2. Participanții sunt randomizați pentru a primi două doze intramusculare, dintr-o doză completă (~ 5x1010 particule virale) de AZD1222 sau, pentru comparație, vaccinul meningococic MenACWY ca primă doză și un placebo salin ca a doua doză. Participanților le-au fost prelevate probe de sânge și li se fac evaluări clinice pentru siguranță, precum și imunogenitate la mai multe puncte de timp până la un an după vaccinare. Cazurile suspecte care prezintă simptome compatibile au fost testate pentru confirmarea virologică prin RT PCR a bolii COVID-19.
Studiul COV005
COV005 este un studiu în orb, multi-centru, randomizat, controlat de fază I / II, care evaluează siguranța, eficacitatea și imunogenitatea AZD1222 la 2.070 de participanți din Africa de Sud. Participanții la studiu au vârste cuprinse între 18 și 65 de ani, care trăiesc cu sau fără HIV, sunt randomizați pentru a primi două doze intramusculare de AZD1222 (la 5-7,5 x1010 particule virale) sau placebo salin. Participanților li s-au prelevat probe de sânge și le-au fost făcute evaluări clinice pentru siguranță, precum și imunogenitate la mai multe puncte de timp până la un an după vaccinare. Testarea regulată prin RT PCR pentru COVID-19 se efectuează până la un an după vaccinare.
Vaccinul COVID-19 AstraZeneca, fost AZD1222
Vaccinul COVID-19 AstraZeneca a fost co-inventat de Universitatea din Oxford și de compania sa, Vaccitech. Folosește un vector viral de la cimpanzeu cu replicare deficientă, bazat pe o versiune slăbită a unui virus comun de răceală (adenovirus) care provoacă infecții la cimpanzei și conține materialul genetic al proteinei de vârf (spike) a virusului SARS-CoV-2. După vaccinare, se produce proteina spike de suprafață, amorsând sistemul imunitar ca să atace virusul SARS-CoV-2 dacă infectează ulterior organismul.
Pe lângă programul condus de Universitatea Oxford, AstraZeneca desfășoară un mare studiu în SUA și la nivel global. În total, Universitatea Oxford și AstraZeneca se așteaptă să înscrie până la 60.000 de participanți la nivel global.
Vaccinului AstraZeneca COVID-19 i s-a acordat deja o autorizație condiționată de introducere pe piață sau utilizare de urgență în aproape 50 de țări, care se întind pe patru continente, inclusiv în UE, o serie de țări din America Latină, India, Maroc și Marea Britanie.
