EMA, decizia despre vaccinul AstraZeneca. DOCUMENTUL INTEGRAL

„Comitetul de siguranță al EMA, PRAC, a încheiat revizuirea preliminară a unui semnal de cheaguri de sânge la persoanele vaccinate cu vaccinul COVID-19 AstraZeneca la reuniunea sa extraordinară din 18 martie 2021. Comitetul a confirmat că:

- beneficiile vaccinului AstraZeneca în combaterea amenințării încă răspândite a COVID-19 (care în sine duce la probleme de coagulare și poate fi fatală) continuă să depășească riscul de efecte secundare;

- vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice) la cei care îl primesc;

- nu există dovezi ale unei probleme legate de loturi specifice de vaccin sau de anumite situri de producție;

Cu toate acestea, vaccinul poate fi asociat cu cazuri foarte rare de cheaguri de sânge asociate cu trombocitopenie, adică niveluri scăzute de trombocite din sânge (elemente din sânge care îl ajută să se coaguleze) cu sau fără sângerări, inclusiv cazuri rare de cheaguri în vasele care scurg sângele din creier (CVST).

Acestea sunt cazuri rare - aproximativ 20 de milioane de persoane din Marea Britanie și AEM au făcut vaccinul începând cu 16 martie, iar EMA a analizat doar 7 cazuri de cheaguri de sânge în mai multe vase de sânge (coagulare intravasculară diseminată, DIC) și 18 cazuri de CVST. O legătură cauzală cu vaccinul nu este dovedită, dar este posibilă și merită o analiză suplimentară.

PRAC a implicat experți în tulburări de sânge în analiza sa și a colaborat îndeaproape cu alte autorități sanitare, inclusiv MHRA din Marea Britanie, care are experiență în administrarea acestui vaccin la aproximativ 11 milioane de persoane. În general, numărul evenimentelor tromboembolice raportate după vaccinare, atât în studiile efectuate înainte de acordarea licențelor, cât și în rapoartele după lansarea campaniilor de vaccinare (469 rapoarte, 191 dintre acestea din SEE), a fost mai mic decât cel așteptat în populația generală. Acest lucru permite PRAC să confirme că nu există o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge. Cu toate acestea, la pacienții mai tineri rămân unele preocupări, legate în special de aceste cazuri rare.

Experții Comitetului au analizat în detaliu înregistrările referitoare la DIC și CVST raportate de statele membre, dintre care 9 au dus la deces. Cele mai multe dintre acestea au apărut la persoanele sub 55 de ani și majoritatea au fost femei. Deoarece aceste evenimente sunt rare, iar COVID-19 în sine provoacă adesea tulburări de coagulare a sângelui la pacienți, este dificil să se estimeze o rată de fond pentru aceste evenimente la persoanele care nu au avut vaccinul. Cu toate acestea, pe baza cifrelor pre-COVID, s-a calculat că mai puțin de 1 caz raportat de DIC s-ar fi putut aștepta până la 16 martie în rândul persoanelor sub 50 de ani în termen de 14 zile de la administrarea vaccinului, în timp ce au fost raportate 5 cazuri. În mod similar, în medie s-ar fi putut aștepta 1,35 cazuri de CVST în această grupă de vârstă, în timp ce la aceeași dată limită existau 12. Un dezechilibru similar nu a fost vizibil la populația în vârstă administrată vaccinului.

Comitetul a fost de părere că eficacitatea dovedită a vaccinului în prevenirea spitalizării și decesului prin COVID-19 depășește probabilitatea extrem de mică de a dezvolta DIC sau CVST. Cu toate acestea, în lumina constatărilor sale, pacienții trebuie să fie conștienți de posibilitatea la distanță a unor astfel de sindroame și, dacă apar simptome sugestive de probleme de coagulare, pacienții trebuie să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la vaccinarea lor recentă. Se iau deja măsuri pentru actualizarea informațiilor despre produs pentru vaccin, pentru a include mai multe informații despre aceste riscuri.

PRAC va întreprinde o revizuire suplimentară a acestor riscuri, inclusiv examinarea riscurilor cu alte tipuri de vaccinuri COVID-19 (deși nu a fost identificat niciun semnal din monitorizare până acum). Monitorizarea atentă a siguranței rapoartelor privind tulburările de coagulare a sângelui va continua și se înființează studii suplimentare pentru a furniza mai multe date de laborator, precum și dovezi din lumea reală. EMA va comunica în continuare, după caz.

INFORMAȚII PENTRU PACIENȚI: 

Vaccinul COVID-19 AstraZeneca nu este asociat cu un risc general crescut de tulburări de coagulare a sângelui.

Au fost cazuri foarte rare de cheaguri de sânge neobișnuite însoțite de niveluri scăzute de trombocite din sânge (componente care ajută sângele să se coaguleze) după vaccinare. Cazurile raportate au fost aproape toate la femei sub 55 de ani.

Deoarece COVID-19 poate fi atât de grav și atât de răspândit, beneficiile vaccinului în prevenirea acestuia depășesc riscurile de reacții adverse.

Cu toate acestea, dacă aveți oricare dintre următoarele după ce ați făcut vaccinul COVID-19 AstraZeneca:

- senzație de respirație,
- durere în piept sau stomac,
- umflături sau amorțire (răcire) într-un braț sau picior,
- dureri de cap severe sau agravante sau vedere încețoșată după vaccinare,
- sângerări persistente,
- multiple vânătăi mici, pete roșiatice sau purpurii sau vezicule de sânge sub piele,

vă rugăm să solicitați asistență medicală promptă și să menționați vaccinarea recentă.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Au fost raportate cazuri de tromboză și trombocitopenie, unele care se prezintă sub formă de venă mezenterică sau venă cerebrală / tromboză sinusală venoasă cerebrală, la persoanele care au făcut recent vaccinul COVID-19 AstraZeneca, care au apărut mai ales în decurs de 14 zile de la vaccinare. Majoritatea rapoartelor au implicat femei sub 55 de ani, deși unele dintre acestea pot reflecta o expunere mai mare a unor astfel de indivizi datorită direcționării anumitor populații pentru campanii de vaccinare în diferite state membre.

Numărul evenimentelor raportate depășește cele așteptate, iar cauzalitatea, deși nu este confirmată, nu poate fi deci exclusă. Cu toate acestea, având în vedere raritatea evenimentelor și dificultatea de a stabili incidența inițială, deoarece COVID-19 în sine are ca rezultat spitalizări cu complicații tromboembolice, puterea oricărei asociații este incertă.

EMA consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentului rămâne pozitiv și nu există nicio asociere cu tulburările tromboembolice în general. Cu toate acestea, se vor lua măsuri pentru actualizarea SmPC și a prospectului cu informații despre cazurile de DIC și CVST care au avut loc.

Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să fie atenți la posibilele cazuri de tromboembolism, DIC sau CVST care apar la persoanele vaccinate.

Beneficiarii trebuie avertizați să solicite asistență medicală imediată pentru simptomele tromboembolismului și, în special, pentru semnele de trombocitopenie și cheaguri de sânge cerebral, cum ar fi vânătăi ușoare sau sângerări, și dureri de cap persistente sau severe, în special după 3 zile de la vaccinare.

O comunicare directă a profesioniștilor din domeniul sănătății (DHPC) va fi trimisă profesioniștilor din domeniul sănătății care prescriu, eliberează sau administrează medicamentul. DHPC va fi, de asemenea, publicat pe o pagină dedicată de pe site-ul web EMA.

Mai multe despre medicament

Vaccinul COVID-19 AstraZeneca este un vaccin pentru prevenirea bolii coronavirus 2019 (COVID-19) la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste. COVID-19 este cauzat de virusul SARS-CoV-2. Vaccinul COVID-19 AstraZeneca este alcătuit dintr-un alt virus (din familia adenovirusului) care a fost modificat pentru a conține gena pentru producerea unei proteine din SARS-CoV-2. Vaccinul COVID-19 AstraZeneca nu conține virusul în sine și nu poate provoca COVID-19.

Cele mai frecvente reacții adverse cu vaccinul COVID-19 AstraZeneca sunt de obicei ușoare sau moderate și se îmbunătățesc în câteva zile după vaccinare.

Mai multe despre procedură

Revizuirea evenimentelor tromboembolice cu vaccinul COVID-19 AstraZeneca a fost efectuată în contextul unui semnal de siguranță (safety signal), sub un calendar accelerat. Un semnal de siguranță presupune informații despre un eveniment advers nou sau incomplet documentat, care este potențial cauzat de un medicament, cum ar fi un vaccin și care justifică o investigație suplimentară.

Revizuirea a fost efectuată de Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilență (PRAC) al EMA, comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele umane. Comitetul pentru medicină umană al EMA, CHMP, va evalua acum rapid orice modificare necesară a informațiilor despre produs”, se arată în comunicatul postat pe site-ul EMA.