FDA: Evusheld, combinația de anticorpi monoclonali de la AstraZeneca, autorizată pentru prevenția COVID-19 la persoanele care nu se pot vaccina

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis astăzi o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru Evusheld (AZD7442), de la AstraZeneca, o combinație de doi anticorpi monoclonali - tixagevimab și cilgavimab – care se administrează împreună (unul după altul) pentru profilaxia (prevenirea) pre-expunere la COVID-19 la anumiți adulți și copii ( 12 ani și peste, cântărind cel puțin 40 de kilograme).

Cine poate face Evusheld

Produsul farmaceutic este autorizat numai pentru acele persoane care nu sunt infectate în prezent cu virusul SARS-CoV-2 și care nu au fost expuse recent la o persoană infectată cu SARS-CoV-2. Autorizația de utilizare de urgență impune, de asemenea, ca persoanele care vor primi Evusheld să aibă:

- fie sistem imunitar moderat până la sever compromis din cauza unei afecțiuni medicale sau din cauza administrării de medicamente sau tratamente imunosupresoare și este posibil să nu genereze un răspuns imunitar adecvat la vaccinarea COVID-19 (exemple de astfel de afecțiuni sau tratamente pot fi găsite în fișa informativă pentru sănătate furnizorii de îngrijire) sau;

- fie antecedente de reacții adverse severe la un vaccin COVID-19 și/sau la componentele acelor vaccinuri, prin urmare vaccinarea cu un vaccin COVID-19 disponibil, conform programului aprobat sau autorizat, nu este recomandată.

„Vaccinurile s-au dovedit a fi cea mai bună apărare disponibilă împotriva COVID-19. Cu toate acestea, există anumite persoane imunitate compromise care ar putea să nu dezvolte un răspuns imunitar adecvat la vaccinarea anti-COVID-19 sau cei care au antecedente de reacții adverse severe la un vaccin COVID-19 și, prin urmare, nu pot face unul și au nevoie de o opțiune alternativă de prevenție ” a declarat dr Patrizia Cavazzoni, director al Centrului de Evaluare și Cercetare a Medicamentului al FDA. „Acțiunea de astăzi autorizează utilizarea combinației a doi anticorpi monoclonali pentru a reduce riscul de a dezvolta COVID-19 la acești indivizi”, a punctat aceasta.

Cum se administrează

O doză de Evusheld, administrată ca două injecții intramusculare consecutive separate (o injecție per anticorp monoclonal, administrată în succesiune imediată), poate fi eficientă pentru prevenirea pre-expunere timp de șase luni. Evusheld nu este autorizat pentru persoanele fizice pentru tratamentul COVID-19 sau pentru prevenirea post-expunere la COVID-19. Pacienții trebuie să discute cu furnizorul lor de asistență medicală pentru a determina dacă Evusheld este o opțiune adecvată de prevenire a expunerii pentru ei.

Prevenirea pre-expunere cu Evusheld nu este un substitut pentru vaccinarea persoanelor pentru care nu se recomandă vaccinarea anti-COVID-19. FDA a aprobat un vaccin și a autorizat altele pentru a preveni COVID-19 și rezultatele clinice grave asociate cu o infecție cu COVID-19, inclusiv spitalizarea și decesul. FDA îndeamnă publicul să se vaccineze dacă este eligibil. 

Anticorpii monoclonali sunt proteine fabricate în laborator care imită capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva agenților patogeni dăunători, cum ar fi virușii. Tixagevimab și cilgavimab sunt anticorpi monoclonali cu acțiune prelungită care sunt direcționați în mod specific împotriva proteinei spike a SARS-CoV-2, concepute pentru a bloca atașarea și intrarea virusului în celulele umane. Tixagevimabul și cilgavimabul se leagă la diferite site-uri care nu se suprapun pe proteina de vârf a virusului.

Eliberarea unei autorizații tip EUA este diferită de o aprobare dată de FDA pentru medicamente. Pentru a determina dacă să emită un EUA, FDA evaluează totalitatea dovezilor științifice disponibile și compară cu atenție orice risc cunoscut sau potențial cu orice beneficii cunoscute sau potențiale ale produsului. Pe baza analizei de către FDA a totalității dovezilor științifice disponibile, agenția a stabilit că este rezonabil să se creadă că Evusheld poate fi eficient pentru a fi utilizat ca prevenire pre-expunere la anumiți adulți, copii și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și care cântăresc cel puțin 40 de kilograme). De asemenea, agenția a stabilit că beneficiile cunoscute și potențiale ale Evusheld, atunci când sunt utilizate în conformitate cu termenii și condițiile autorizației, depășesc riscurile cunoscute și potențiale ale produsului farmaceutic. Nu există alternative adecvate, aprobate și disponibile la Evusheld pentru prevenirea pre-expunere la COVID-19 la populația autorizată.

Efectele benefice și reacțiile adverse

Datele primare care susțin eliberarea acestei autorizații pentru Evusheld provin din PROVENT, un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la adulți cu vârsta peste 59 de ani sau cu o afecțiune cronică prespecificată sau cu risc crescut de infecție cu SARS-CoV-2 pentru alte persoane care din diferite motive care nu au făcut un vaccin COVID-19 și nu au avut antecedente de infecție cu SARS-CoV-2 sau nu au fost testate pozitiv pentru infecția cu SARS-CoV-2 la începutul studiului. 

Principalul rezultat măsurat în studiu a fost dacă un participant la studiu a avut un prim caz de COVID-19 după ce a primit Evusheld sau placebo și înainte de ziua 183 a studiului. În acest studiu, 3.441 de persoane au primit Evusheld și 1.731 au primit un placebo. În analiza primară, la beneficiarii Evusheld s-a observat un risc redus cu 77% de a dezvolta COVID-19 în comparație cu cei care au primit un placebo, o diferență semnificativă statistic. În analize suplimentare, reducerea riscului de a dezvolta COVID-19 a fost menținută pentru beneficiarii Evusheld timp de șase luni. Siguranța și eficacitatea Evusheld pentru utilizare în prevenirea pre-expunere la COVID-19 continuă să fie evaluată.

Reacțiile adverse posibile ale Evusheld au inclus: reacții de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie), sângerare la locul injectării, dureri de cap, oboseală și tuse.
Evenimentele adverse cardiace grave au fost rare în studiul PROVENT. Cu toate acestea, mai mulți participanți la studiu au avut evenimente adverse cardiace grave (cum ar fi infarctul miocardic și insuficiența cardiacă) după ce au primit Evusheld, comparativ cu placebo. Acești participanți aveau toți factori de risc pentru boli cardiace sau antecedente de boli cardiovasculare înainte de a participa la studiul clinic. Nu este clar dacă Evusheld a cauzat aceste evenimente adverse cardiace.