Fond pentru acces rapid la terapii inovatoare. Cât de rata de mortalitate evitabilă în România

Rata de mortalitate evitabilă în România este de peste trei ori mai mare decât media UE pentru bărbați și de două ori media UE pentru femei. Cheltuielile cu sănătatea în România sunt printre cele mai scăzute din Uniunea Europeană (UE), reprezentând 5,5% din produsul intern brut (PIB) în 2016, comparativ cu media UE de 9.8%. Atragerea de studii clinice înregistrează o tendință descendentă, principala barieră în dezvoltarea acestei piețe fiind termenele lungi din procesul de aprobare de către autoritatea de reglementare, care ating în medie 301 de zile în 2019, cu peste 5 ori mai mult decât durata legală de 60 de zile, se arată într-un comunicat.

Un raport al The Economist Intelligence Unit din 2018 arată că lista medicamentelor compensate nu a fost actualizată între 2008 și 2015, blocând accesul pacienților la medicamente noi în această perioadă. Raportul EFPIA WAIT 2020 arată o întârziere de 775 de zile în România pentru accesarea unor noi medicamente aprobate de EMA.

Proiect

Local American Working Group (LAWG) reunește companiile farmaceutice lidere la nivel mondial în domeniul cercetării și biotehnologiei și propune inițierea unui fond prin care pacienții români să beneficieze de acces rapid la terapii inovatoare.

Acest proiect, partea a unei colaborări inițiate în ultimii trei ani de LAWG, vine ca urmare a lansării studiului dezvoltat de Office of Health Economics (OHE), care arată că în ultimii 20 de ani România a înregistrat progrese insuficiente în domeniul politicilor de sănătate și că investițiile în domeniul sănătății și îmbunătățirea accesului pacienților români la medicamente inovatoare ar putea reduce mortalitatea, ar putea îmbunătăți calitatea vieții și pot duce la economii de costuri pe termen mai lung, printr-o nevoie redusă de asistență medicală.

”Fondul de Inovație pentru Medicamente reprezintă un buget dedicat rambursării timpurii și provizorii a unor medicamente inovatoare. Fondul nu reprezintă un sistem de rambursare alternativ sistemului actual, ci reprezintă un sistem anticipat de compensare, prin care medicamentele inovatoare pot fi puse la dispoziția pacienților până la finalizarea formalităților pentru includerea acestor medicamente în sistemul actual de rambursare. OHE recomandă ca Fondul să fie administrat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), iar Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) să fie responsabilă pentru procesul de evaluare a eligibilității medicamentelor. Responsabilitățile administrative și calendarele ar trebui elaborate în colaborare cu toți partenerii implicați și ar trebui să fie coordonate în raport cu infrastructura și capacitățile actuale. În plus, trebuie investigat și dezvoltat un cadru legislativ care să permită implementarea Fondului. Din discuțiile purtate cu experții am primit mesajul și încurajarea de a continua să  demersul nostru, să accelerăm acest proces și să demonstrăm că împreună putem face diferența pentru pacienții din România. Fondul de inovație pentru medicamente nu trebuie să fie singura soluție pe care o luăm în considerare, se fac eforturi pe prevenție, eforturi pentru diagnosticare incipientă. Fondul de Inovație poate reprezenta o resursă valoroasă în vederea susținerii unei societăți active fiind o inițiativă menită să sprijine eforturile de prevenție, contribuind totodată la veniturile statului și la economie”, afirmă  Jorge Ruiz Benecke, Președinte al LAWG.

Inițiativa LAWG, demarată cu peste trei ani în urmă și care a cuprins mai multe etape consultative la nivel național cu actori importanți la nivel decizional, autorități și experți, are propuneri concrete de contracte, protocoale și modalități de compensare a medicamentelor prin acest Fond de Inovație și presupune o colaborare eficientă pe temen mediu și lung a tuturor partenerilor din mediul public-privat, pentru o cât mai bună coordonare și implementare a programului la nivel național.

Lansarea unui fond de inovație în sănătate și acces rapid la tratamente inovatoare ar putea acoperi trei tipuri de medicamente: medicamentele care anterior obținerii autorizației de punere pe piață (APP) au fost aprobate în baza Ordinului nr. 1018/2014, medicamente pentru care APP a fost eliberat în baza procedurii PRIME (Priority Medicine) de către Agenția Europeană a Medicamentului și medicamentele care dovedesc un grad ridicat de inovație și eficiență, care sunt evaluate de către ANMDMR în baza unei grile de criterii. Acestea pot reprezenta punctul de pornire, iar odată ce eficiența îi este confirmată și în măsura bugetului disponibil, Fondul de Inovație poate fi deschis și altor medicamente considerate inovatoare.

”Aș vrea să avem o finalizare a inițiativei noastre cu un Fond de inovație pentru medicamente capabil să asigure accesul pacienților la medicamente moderne, fără să fie o împovărare financiară pentru pacient și să determine o îmbunătățire a sănătății și a vieții pacienților. Referitor la recomandările de finanțare, România are în acest an 30 de miliarde necolectate din TVA. Avem peste 3 miliarde neîncasate din contribuțiile la sănătate. În condițiile în care proiectul își propune un fond pentru sănătate de 30 de milioane de lei pe an, putem spune că avem bani. Trebuie să fim foarte bine calculați și să vedem de unde putem aloca aceste sume. Aveți în Comisia de Sănătate și Familie din Camera Deputaților și în Comisia de la Senat parteneri în a reuși implementarea unor asemenea măsuri”, declară Dr. Corneliu-Florin Buicu, Președintele Comisiei pentru Sănătate și Familie din Camera Deputaților.

După modelul altor țări precum Anglia Franța, Italia, Cehia, în care există deja un astfel de fond, grupul de lucru cu rol de expert în sănătate din cadrul LAWG recomandă ca posibile surse de finanțare pentru acest program: fondurile publice, direcționarea de taxe colectate în numele sănătății de la populație (de exemplu accize), contribuția deținătorului de autorizație de punere pe piață (DAPP) în baza contractului de acces facilitate în timp util și provizoriu, posibilitatea redirecționării procentului de 2% din impozitul pe venit către Fondul de Inovație pentru Medicamente, posibilitatea acordării unor sponsorizări de către entități private, posibilitatea restrângerii excepțiilor de la plata contribuțiilor pentru sănătate (de exemplu, persoane care au venituri peste anumite praguri).

Dr. László Attila, Președintele Comisiei pentru Sănătate Publică din Senat, spune: „Dezvoltarea soluțiilor și politicilor moderne pentru sistemul de sănătate din România este posibilă cu participarea tuturor actorilor implicați – instituții, comunitatea pacienților, entități private. Fondul de Inovație pentru Medicamente ar putea reprezenta o soluție viabilă la nevoia de suplimentare a fondurilor pentru sănătate și inovație. (...) Trebuie să creăm acel cadru predictibil pentru orice pacient din această țară. Atunci când luăm aceste decizii trebuie să avem niște criterii foarte obiective, să avem finanțarea asigurată și, în același timp, să avem și mecanismele. Atenția societății asupra stării de sănătate, accesul la serviciile de sănătate, accesul la tratamente sau diagnosticare a crescut enorm și cred că trebuie să profităm de această perioadă“.

Propunerea de lansare a Fondului de Inovație pentru Medicamente este un pas firesc după lansarea CARTEI ALBE a Inovației în Sănătate, proiect realizat în 2019 de platforma de dialog și cooperare „Resurse pentru Sănătate”, inițiat de Comisia pentru Sănătate și Familie din Camera Deputaților și Comisia pentru Sănătate Publică din Senat, împreună cu Local American Working Group – LAWG.