Forxiga - nou medicament pentru boala cronică de rinchi, aprobat de EMA

Comisia Europeană a aprobat noua indicație în baza recomandării pentru aprobare a Comitetului Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) pentru medicamente de uz uman (CHMP) și a avut la bază rezultatele studiului de referință DAPA-CKD, publicat în The New England Journal of Medicine.

Boala cronică de rinichi este o afecțiune gravă, progresivă, definită prin scăderea funcției renale, deseori asociată cu un risc crescut de boală cardiovasculară sau accident vascular cerebral. BCR afectează 840 de milioane de oameni la nivel global, 47 de milioane dintre aceștia fiind din Uniunea Europeană. Cu toate acestea, rata de diagnosticare a acestei boli continuă să fie mică: 90% dintre pacienții cu boala cronică de rinichi nu știu că au această afecțiune.

Co-președintele studiului clinic de fază III DAPA-CKD și al comitetului său executiv, Prof. Hiddo L. Heerspink,Centrul Medical Universitar Groningen, Olanda, a declarat: “Dapagliflozina devenit astăziprimul inhibitor de SGLT2 aprobat la nivelul Uniunii Europene pentru tratamentul bolii cronice de rinichi, indiferent de prezența sau nu a diabetului zaharat. Pornind de la rezultatele fără precedent ale studiului de fază III DAPA-CKD, dapagliflozin întârzie progresia bolii, oferind clinicienilor oportunitatea vitală de a îmbunătăți prognosticul pacienților cu BCR.”

Mene Pangalos, Vicepreședinte Executiv al BioPharmaceuticals R&DAstraZeneca, a spus: “Aprobarea de azi este o etapă importantă pentru Forxiga și are potențialul să transforme tratamentul milioanelor de oameni care trăiesc cu boală cronică de rinichi în Uniunea Europeană. În timp ce noi medicamente precum Forxiga transformă standardul actual de tratament, ne asumăm angajamentul de a preveni și a detecta cât mai devreme această boală, care deseori are un impact negativ major asupra calității vieții, putând cauza chiar decesul.”

Studiul de fază III DAPA-CKD a demonstrat că Forxiga, împreună cu terapia standard cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei sau un blocant al receptorilor angiotensinei, a redus riscul relativ de scădere a funcției renale, de apariție a bolii cronice de rinichi în stadii terminale și de deces de cauză cardiovasculară sau renală cu 39% (obiectivul primar compus) în comparație cu placebo (reducerea riscului absolut [RRA]=5,3%, p<0,0001) la pacienții cu BCR stadiile 2-4 și cu excreție crescută de albumină în urină.

Forxiga a redus, de asemenea, semnificativ riscul relativ de deces de orice cauză cu 31% (RRA=2,1%, p=0,0035) comparativ cu placebo6. Profilul de siguranță și tolerabilitate al Forxiga, așa cum reiese din studiu DAPA-CKD, se încadrează în profilul cunoscut al medicamentului.

Forxiga (cunoscut în Statele Unite ale Americii ca Farxiga) a fost recent aprobat în SUA pentru tratamentul bolii cronice de rinichi pentru adulții cu sau fără diabet zaharat tip 2, fiind în etapa de evaluare în Japonia și alte țări. De asemenea, Forxiga este indicată și ca tratament adjuvant la dietă și exerciții fizice în vederea îmbunătățirii controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat tip 2, precum și pentru tratamentul pacienților adulți cu simptome de insuficiență cardiacă cronică cu fracție de ejecție redusă (IC-FEr), cu sau fără diabet zaharat tip 2.

Forxiga(dapagliflozin) este un inhibitor SGLT2, oral, administrat o dată pe zi, cu un mecanism unic de acțiune.Cercetările au arătat eficacitatea Forxiga în prevenția sau întârzierea bolilor cardio-renale, oferind în același timp protecție la nivel de organe țintă- descoperiri importante, având în vedere interconexiunea dintre inimă, rinichi și pancreas.

Afectarea unuia dintre aceste organe poate determina deteriorarea iremediabilă a celorlalte, contribuind la creșterea deceselor la nivel global, incluzând diabetul zaharat tip 2, insuficiența cardiacă și boala cronică de rinichi.

Forxigaeste aprobat ca tratament adjuvant la dietă și exerciții fizice în vederea îmbunătățirii controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 2 (DZ2) și pentru reducerea riscului de spitalizarea de insuficiență cardiacă sau deces cardiovascular în DZ2, atunci când este administrat împreună cu terapia standard, conform rezultatelor studiului de fază III DECLARE-TIMI58, care și-a propus să evalueze evenimentele cardiovasculare. Forxiga este aprobat, de asemenea, pentru tratamentul insuficienței cardiace cu fracție de ejecție redusă și pentru tratamentul bolii cronice de rinichi, în baza rezultatelor obținute în cadrul studiilor de fază III DAPA-HF și DAPA-CKD1.