Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis prima autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru un vaccin pentru prevenirea bolii coronavirus 2019 (COVID-19) cauzat de sindromul respirator acut sever coronavirus 2 (SARS-CoV-2) la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste. Autorizația de utilizare de urgență permite distribuirea vaccinului Pfizer-BioNTech COVID-19 în America.
„Autorizarea FDA pentru utilizarea de urgență a primului vaccin COVID-19 este o etapă importantă în lupta împotriva acestei pandemii devastatoare care a afectat atât de multe familii din Statele Unite și din întreaga lume”, a declarat comisarul FDA, dr Stephen M. Hahn. „Acțiunea urmează unui proces de revizuire deschis și transparent care a inclus contribuția experților independenți din domeniul științei și sănătății publice și o evaluare aprofundată de către oamenii de știință ai agenției, pentru a ne asigura că acest vaccin îndeplinește standardele științifice riguroase ale FDA pentru siguranță, eficacitate și calitatea producției necesare pentru a sprijini utilizarea de urgență autorizare. Munca neobosită de a dezvolta un nou vaccin pentru a preveni această nouă boală gravă și care pune viața în pericol într-un interval de timp accelerat după apariția sa, este un adevărat testament al inovației științifice și al colaborării public-private la nivel mondial”, a mai spus acesta.
FDA a stabilit că vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19 a îndeplinit criteriile legale pentru eliberarea unei autorizații de urgență. „Totalitatea datelor disponibile oferă dovezi clare că vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19 poate fi eficient în prevenirea COVID-19. Datele susțin, de asemenea, că beneficiile cunoscute și potențiale depășesc riscurile cunoscute și potențiale, susținând utilizarea vaccinului la milioane de persoane cu vârsta de 16 ani și peste, inclusiv la persoanele sănătoase. Făcând această determinare, FDA poate asigura publicul și comunitatea medicală că a efectuat o evaluare aprofundată a informațiilor disponibile privind siguranța, eficacitatea și calitatea producției”, se arată într-un comunicat al FDA.
Vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19 conține ARN mesager (ARNm), care este material genetic. Vaccinul conține o mică bucată din ARNm al virusului SARS-CoV-2, care instruiește celulele din corp să producă proteina „spike” distinctă a virusului. Când o persoană face acest vaccin, corpul său produce copii ale proteinei spike, care nu provoacă boala, dar declanșează și învață sistemul imunitar să reacționeze defensiv, producând un răspuns imun împotriva SARS-CoV-2.
„Deși nu este o aprobare FDA, autorizația de utilizare de urgență de astăzi a vaccinului Pfizer-BioNTech COVID-19 promite să modifice cursul acestei pandemii în Statele Unite”, a declarat dr Peter Marks, Director al Centrul FDA pentru evaluare și cercetare biologică.
„Cu știința care ne ghidează luarea deciziilor, datele disponibile privind siguranța și eficacitatea susțin autorizarea vaccinului Pfizer-BioNTech COVID-19, deoarece beneficiile cunoscute și potențiale ale vaccinului depășesc în mod clar riscurile sale cunoscute și potențiale. Datele furnizate de producător au îndeplinit așteptările FDA așa cum sunt transmise în documentele noastre de orientare din iunie și octombrie. Eforturile de accelerare a dezvoltării vaccinului nu au sacrificat standardele științifice sau integritatea procesului nostru de evaluare a vaccinului. Procesul de revizuire al FDA a inclus, de asemenea, revizuirea publică și independentă de la membrii Comitetului consultativ al agenției pentru vaccinuri și produse biologice conexe. Realizarea de astăzi este o dovadă a angajamentului oamenilor de știință și a medicilor din carieră, care au lucrat neobosit pentru a evalua temeinic datele și informațiile pentru acest vaccin”, a adăugat acesta.
Evaluarea FDA a datelor de siguranță disponibile
Vaccinul Pfizer BioNTech COVID-19 este administrat ca o serie de două doze, la o distanță de trei săptămâni una de alta. Datele de siguranță disponibile pentru susținerea EUA includ 37.586 dintre participanții înscriși într-un studiu internațional în curs, randomizat, controlat cu placebo, dintre care majoritatea sunt participanți din SUA. Acești participanți, dintre care 18.801 au făcut vaccin și dintre care 18.785 au primit placebo salin, au fost urmăriți pentru o mediană de două luni după ce au primit a doua doză. Cele mai frecvent raportate reacții adverse, care au durat de obicei câteva zile, au fost durerea la locul injectării, oboseală, cefalee, dureri musculare, frisoane, dureri articulare și febră. De remarcat, mai multe persoane au prezentat aceste reacții adverse mai degrabă după cea de-a doua doză decât după prima doză, deci este important ca furnizorii și cei care fac vaccinul să se aștepte ca pot exista unele reacții adverse după fiecare doză, dar cu atât mai mult după a doua doză.
Este obligatoriu pentru Pfizer Inc. și furnizorii de vaccinare să raporteze următoarele informații la sistemul de raportare a evenimentelor adverse ale vaccinului (VAERS) pentru vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19: toate erorile de administrare a vaccinului, evenimente adverse grave, cazuri de sindrom inflamator multisistem (MIS) și cazuri de COVID-19 care duc la spitalizare sau deces.
Evaluarea FDA a datelor de eficacitate disponibile
Datele privind eficacitatea includ o analiză a 36.523 de participanți la studiul internațional în curs, randomizat, controlat cu placebo, dintre care majoritatea sunt participanți din SUA, care nu au avut dovezi ale infecției cu SARS-CoV-2 timp de șapte zile după a doua doza. Dintre acești participanți, 18.198 au făcut vaccinul și 18.325 au primit placebo. Vaccinul a fost 95% eficient în prevenirea bolii COVID-19 în rândul acestor participanți la studiile clinice, cu opt cazuri COVID-19 în grupul de vaccin și 162 în grupul placebo. Dintre aceste 170 de cazuri COVID-19, unul din grupul de vaccinuri și trei din grupul placebo au fost clasificate drept cazuri severe. În acest moment, nu sunt disponibile date pentru a stabili cât timp vaccinul va oferi protecție și nici nu există dovezi că vaccinul împiedică transmiterea SARS-CoV-2 de la persoană la persoană, mai notează FDA.
