BREAKING NEWS PAXLOVID, primul medicament antiviral oral împotriva COVID, aprobat de FDA

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a emis miercuri, 22 decembrie, o autorizație de utilizare de urgență pentru Paxlovid de la Pfizer pentru tratamentul bolii COVID. Paxlovid conține comprimate de nirmatrelvir și comprimate de ritonavir, ambalate pentru uz oral pentru tratamentul formelor uşoare și moderate COVID la adulți și copii și adolescenți.

Paxlovid este disponibil numai pe bază de rețetă și trebuie inițiat cât mai curând posibil după diagnosticul de COVID-19 și în termen de cinci zile de la debutul simptomelor.

”Autorizația de astăzi introduce primul tratament pentru COVID-19, care este sub forma unei pastile care se administrează pe cale orală – un pas major înainte în lupta împotriva acestei pandemii globale. (...) Această autorizație oferă un nou instrument de combatere a COVID-19 într-un moment crucial al pandemiei, pe măsură ce apar noi variante și promite să facă tratamentul antiviral mai accesibil pacienților care prezintă un risc ridicat de progresie la COVID-19 sever”, a declarat Patrizia Cavazzoni, director al Centrului pentru Medicamente al FDA, potrivit unui comunicat FDA. 

Potrivit sursei citate, Paxlovid nu este autorizat pentru prevenirea pre-expunere sau post-expunere la COVID sau pentru inițierea tratamentului la cei care necesită spitalizare din cauza COVID-19 sever sau critic. Paxlovid nu este un substitut al vaccinării la persoanele cărora li se recomandă vaccinarea COVID-19 și o doză de rapel. 

Conform FDA, Paxlovid constă din nirmatrelvir, care inhibă o proteină SARS-CoV-2 pentru a opri replicarea virusului și ritonavir, care încetinește descompunerea nirmatrelvirului pentru a-l ajuta să rămână în organism pentru o perioadă mai lungă de timp la concentrații mai mari. Paxlovid se administrează sub formă de trei comprimate (două comprimate de nirmatrelvir și un comprimat de ritonavir) luate împreună pe cale orală de două ori pe zi timp de cinci zile, pentru un total de 30 de comprimate. Paxlovid nu este autorizat pentru utilizare mai mult de cinci zile consecutive.

”Datele primare care susțin această autorizație de utilizare de urgență pentru Paxlovid provin dintr-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care studiază Paxlovid pentru tratamentul adulților simptomatici nespitalizați cu un diagnostic confirmat de laborator de infecție cu SARS-CoV-2. Pacienții erau adulți cu vârsta de 18 ani și peste, cu un factor de risc prespecificat pentru progresia către boală severă sau aveau 60 de ani și peste, indiferent de afecțiunile medicale cronice prespecificate. Toți pacienții nu au primit un vaccin COVID-19 și nu fuseseră infectați anterior cu COVID-19. Principalul rezultat măsurat în studiu a fost proporția de persoane care au fost spitalizate din cauza COVID-19 sau au murit din orice cauză în timpul celor 28 de zile de urmărire. Paxlovid a redus semnificativ proporția de persoane cu spitalizare sau deces cauzat de COVID-19, din orice cauză, cu 88%, comparativ cu placebo, în rândul pacienților tratați în decurs de cinci zile de la debutul simptomelor și care nu au primit tratament cu anticorpi monoclonali terapeutici COVID-19.

În această analiză, 1 039 de pacienți au primit Paxlovid și 1 046 de pacienți au primit placebo, iar dintre acești pacienți, 0,8% care au primit Paxlovid au fost internați sau au murit pe parcursul a 28 de zile de urmărire, comparativ cu 6% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo. Siguranța și eficacitatea Paxlovid pentru tratamentul COVID-19 continuă să fie evaluate.

Reacțiile adverse posibile ale Paxlovid includ tulburări ale gustului, diaree, hipertensiune arterială și dureri musculare. Utilizarea Paxlovid în același timp cu anumite alte medicamente poate duce la interacțiuni medicamentoase potențial semnificative. Utilizarea Paxlovid la persoanele cu infecție HIV-1 necontrolată sau nediagnosticată poate duce la rezistența la medicamentele HIV-1. Ritonavirul poate provoca leziuni hepatice, de aceea trebuie avută prudență atunci când se administrează Paxlovid la pacienții cu boli hepatice preexistente, anomalii ale enzimelor hepatice sau inflamație hepatică”, se precizează în comunicatul FDA.

Paxlovid nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, este necesară o doză redusă de Paxlovid. Pacienții cu probleme renale sau hepatice ar trebui să discute cu furnizorul lor de asistență medicală dacă Paxlovid este potrivit pentru ei.