Statele membre ale UE pot utiliza avizul favorabil al CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman din cadrul EMA) atunci când iau decizii naționale cu privire la utilizarea cocktailului de anticorpi Regeneron, înainte de o viitoare autorizare pe piață de către EMA.
Regeneron colaborează cu Roche pentru acest cocktailul cu anticorpi; Roche este responsabil pentru distribuția Regeneron în afara SUA și a început deja distribuția în țările UE.
Regeneron Pharmaceuticals a anunțat astăzi că a primit de la Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) un aviz pozitiv pentru cocktailul de anticorp COVID-19 (casirivimab cu imdevimab) al companiei.
CHMP recomandă ca acest cocktail cu anticorpi, cunoscut sub numele de REGEN-COVTM în S.U.A., să poată fi utilizat pentru a trata COVID-19 confirmat la pacienții care nu necesită oxigen suplimentar și care prezintă un risc ridicat de a progresa la COVID-19 sever.
„Aprobarea de astăzi de către principalul organism științific al UE pentru medicamente crește accesibilitatea cocktailului nostru de anticorpi pentru un număr mai mare de pacienți cu COVID-19 care ar putea beneficia de pe urma sa”, a declarat dr George D. Yancopoulos, președinte și șef științific la Regeneron.
„Colaboratorul nostru Roche este deja în discuții active cu o serie de țări europene, după publicarea datelor noastre la pacienții care nu au fost spitalizați, care au arătat că acest cocktail de anticorpi a redus semnificativ nivelul de virus în câteva zile de tratament, ceea ce a fost asociat cu un număr semnificativ mai mic de vizite medicale, susținute de date preclinice care arată că acesta neutralizează eficient tulpinile emergente ale virusului, care devin din ce în ce mai frecvente în Europa și în întreaga lume”.
Ușor de administrat, efecte rapide
Așa cum spunea, recomandarea comitetului EMA poate fi urmată de țările membre ale Uniunii Europene care pot decide dacă pacienții lor vor avea acces la combinația de casirivimab și imdevimab înaintea eliberării autorizației de comercializare, a precizat agenția.
Statele Unite au aprobat din noiembrie anul trecut utilizarea produsului Regeneron în cazuri urgente, unul din pacienții tratați astfel fiind fostul președinte american Donald Trump.
Medicamentul se administrează sub formă de picături.
Anticorpii monoclonali din formulă se obțin prin reproducerea celor naturali produși de organismul uman pentru a lupta cu infecțiile.
„În ceea ce privește siguranța, cele mai multe efecte secundare raportate au fost ușoare sau moderate, dar s-au observat și reacții legate de infuzie (inclusiv reacții alergice), care trebuie monitorizate”, a arătat EMA.
Organismul european de reglementare a medicamentelor a comunicat că studiul în timp real al combinației produse de Regeneron continuă și va sta la baza recomandării de aprobare a comercializării în UE. EMA mai analizează și alte tratamente cu anticorpi, de la Eli Lilly și Celltrion.
Regeneron a anunțat joi că o comisie independentă a stabilit că medicamentul împotriva coronavirusului are o „eficiență clinică clară” pentru reducerea ratelor de spitalizare și deces ale pacienților.
