COVID-19: Armata SUA și-a „rezervat” Remdesivir, înainte ca medicamentul să fie aprobat

În acest moment, nu există nicăieri un tratament cunoscut și certificat 100% pentru Covid-19, boala provocată de noul coronavirus. Există doar studii clinice pentru mai multe medicamente și vaccinuri, unele mai avansate, altele abia la început.

Printre medicamentele cercetate intens se numără și Remdesivir, un antiviral experimental realizat de compania americană de medicamente Gilead Sciences. El a fost caracterizat ca „unul dintre cele mai promițătoare" de către autoritățile medicale, inclusiv oficiali ai OMS - deși optimismul este inspirat doar de informații încă incerte. Datele din SUA cu privire la performanța remdesivir în studiile clinice controlate sunt așteptate abia luna viitoare, iar datele din studiile de fază târzie efectuate în China vor fi publicate până la sfârșitul lunii aprilie.

Cu toate acestea, Armata SUA și-a asigurat deja accesul la Remdesivir pentru membrii serviciului său.

Remdesivir, „rezervat” din martie

Pe 10 martie, Pentagonul a anunțat o înțelegere cu Gilead Sciences, în cadrul căreia compania farmaceutică va aproviziona militarii aericani cu acest medicament cu administrare intravenoasă fără costuri.

„Împreună cu partenerii noștri guvernamentali și ai industriei farmaceutice, progresăm în proporții aproape revoluționare pentru a furniza tratamente și terapii preventive eficiente, care să protejeze cetățenii lumii și să păstreze disponibilitatea și letalitatea membrilor noștri de serviciu", anunțau generalul Michael Talley, comandantul general al Comandamentului de Cercetare și Dezvoltare Medicală al Armatei SUA (USAMRDC) și Fort Detrick, Maryland, într-o declarație comună din martie, conform QZ.com.

Până acum, Remdesivir a fost administrat, în cadrul mai multor studii de fază I și II, la peste 1.700 de pacienți cu Covid-19, la nivel mondial. Alte câteva mii l-au primit în studii sau în cazuri de „uz de compasiune", administrat individual, aprobate de Gilead înainte ca compania să închidă această cale de testare, la sfârșitul lunii martie.

Nu e prima dată când Armata SUA face o astfel de înțelegere, ca cea cu Gilead, pentru a avea acces la medicamente înainte ca ele să fie aprobate de FDA (Agenția de Medicamente și Alimente a SUA) pentru a fi puse pe piață pentru toată lumea. Practic, e un soi de rezervare, ca să fie sigură că e prima la rând și este notabil, spun experții QZ.com, că este prima dată când medicamentul în cauză este unul de interes extrem de mare pentru public.

Cum a Armata SUA „rezervarea"

Armata Americană are un interes strategic și umanitar evident în protejarea soldaților săi de boli pandemice. Aceasta este o sarcină care ar trebui să fie mai ușor de orchestrat acum, când SUA nu este implicată într-un război major, decât în timpul unei pandemii precum a fost cea de gripă spaniolă din 1918. În urmă cu o sută de ani, cele mai de succes practici pentru combaterea răspândirii gripei au fost cam aceleași ca și acum: distanțare socială, carantină și igienă bună, după cum explică un raport recent al RAND.

Astăzi, însă, Pentagonul are în subordine o echipă unică numită Force Health Protection. Acest grup este dedicat gestionării și procurării medicamentelor și a altor produse medicale în numele US Army Medical Materiel Development Activity (USAMMDA), o divizie a USAMRDC.

Conform reglementărilor militare, USAMMDA poate încheia un contract special - un „Acord de cercetare și dezvoltare cooperativă" - cu o organizație sau o companie precum Gilead, și poate fi desemnat ca un soi de „laborator", a spus un purtător de cuvânt al USAMMDA, pentru sursa citată. În acest fel, Departamentul Apărării are „capacitatea de a utiliza produse medicale de cercetare, care sunt în dezvoltare, despre care există suficiente informații privind siguranța, eficacitatea și dozarea, pentru a răspunde amenințărilor cu consecințe ridicate atunci când nu există un tratament aprobat sau fezabil, de către FDA."

Este discutabil dacă această practică poate fi numită „tratament" sau „cercetare". Deși apare pe site-ul ClinicalTrials.gov ca un program de acces extins, USAMMDA a declarat pentru Quartz că respectivul contrac cu Gilead „nu este parte a unui studiului clinic, ci a unui protocol de tratament".

Inventat pentru Ebola, reșapat pentru coronavirus

Remdesivir se potrivește perfect acestui tip de achiziție. Medicamentul injectabil a fost dezvoltat acum mai mult de 10 ani, inițial ca potențial tratament pentru focarul de virus Ebola în Africa de Vest la mijlocul anilor 2010, și ca tratament pentru infecțiile cu virusul Marburg (care este asaemănător Ebolei). Efectul lui, însă, a fost departe de cel scontat, fiind considerat mai puțin eficient ca alte terapii.

Însă cercetătorii au continuat să testeze Remdesivir împotriva altor virusuri și au descoperit că reușește să blocheze anumite coronavirusuri să se replice, în studiile la animale, inclusiv virusuril ecare au declanțat Sindromului respirator sever acut (SARS) și al Sindromului respirator din Orientul Mijlociu (MERS). Studii de fază II la pacienții cu Covid-19 tratați cu Remdesivir erau deja finalizate atunci când Armata SUA a anunțat achiziționarea medicamentului.

„Remdesivir a fost ales pentru că este cel mai matur medicament antiviral cu spectru larg în dezvoltare și pentru că a arătat activitate in vitro și în modele animale de scădere a replicării virale împotriva coronavirusurilor", a declarat USAMMDA în declarația sa pentru Quartz.

Cererea de Remdesivir e mare în acest moment. Anthony Fauci, directorul Institutului Național al Alergiilor și Bolilor Infecțioase din SUA, a spus că între 100.000 și 200.000 de americani ar putea muri din cauza Covid-19. În momentul când Armata SUA anunța acordul cu Gilead, 25 de persoane din SUA decedaseră din cauza de Covid-19. Astăzi, 11 aprilie, 18.777 de oameni au murit în SUA (a doua țară din lume, după Italia, ca număr de decese) potrivit datelor Johns Hopkins și peste jumătate de milion sunt infectați.

Mai mult decât o poliță de asigurare

Așa că achiziția sau „rezervarea" de Remdesivir nu este doar o simplă poliță de asigurare.

În prezent, tratamentul injectabil este administrat militarilor care au ieșit pozitiv pentru Covid-19, spun surse ale Quartz, iar alți pacienți au fost deja tratați. Utilizarea medicamentului este coordonată în SUA, în Comandamentul European al SUA și în Comandamentul Indo-Pacific a SUA. Anunțul nu a inclus detalii despre câte doze Gilead va furniza Pentagonului, mai arată sursa citată.

Peste 2.000 de angajați ai Departamentului Apărării au fost diagnosticați cu COVID-19 până la 9 aprilie, relata ABC, iar un membru al Gărzii Naționale a murit din cauza bolii. Se estimează că 46.000 de militari activi sunt implicați în lupta contra pandemiei din spitalele din SUA.

Deoarece se pare că soldaților li se va oferit acces gratuit la acest tratament, multe alte studii clinice din SUA și globale sunt în desfășurare pentru a testa efectele sale atunci când este injectat în diferite stadii de dezvoltare a bolii și pentru intervale de cinci sau de 10 zile. Cu rezultate încă în curs, Gilead a anunțat planurile de a mări și de a dona 1,5 milioane de doze de remdesivir pentru studiile clinice.