EXCLUSIV Voucher pentru antibiotice. Bianchi: E un stimulent. Rezistența microbilor la antibiotice amenință să devină un risc de sănătate

Utilizarea greșită și excesivă a antibioticelor în ultimii ani a determinat unele microorganisme, numite și superbacterii, să dezvolte rezistență antimicrobiană (AMR), ceea ce înseamnă că medicamentele devin mai puțin eficiente, iar infecțiile persistă în organism, crescând riscul de a se răspândi la alte persoane.

Recent a fost lansată, la Stockholm, noua politică farmaceutică europeană în blocul nostru comunitar.

Revizuirea cadrului de reglementare al blocului comunitar pentru produsele farmaceutice include un nou și oarecum controversat sistem de stimulente pentru promovarea dezvoltării de noi antimicrobiene.

Dezvoltarea de noi antibiotice este văzută ca o soluție la această "pandemie tăcută" care face peste 35.000 de victime pe an în Europa.

În cadrul reformei normelor UE în domeniul farmaceutic, Comisia a propus o perioadă de testare de 15 ani a unui "sistem de vouchere de exclusivitate a datelor transferabile" pentru antibioticele noi, pentru a stimula dezvoltatorii acestora.

Noua politică farmaceutică a UE. Bianchi: Europa, pierdere de ritm față de SUA și China. Companiile farma, penalizate dacă nu reușesc să-și lanseze produsele în termen de 2 ani

"Încă un aspect pozitiv, știți probabil că avem de-a face cu o rezistență a microbilor la antibiotice care amenință să devină un risc de sănătate publică la nivel global.

De ce acest lucru?

Și pentru că pentru antibiotice nu au existat niciun fel de stimulente de cercetare și dezvoltare.

De data asta, Comisia vine cu o propunere de stimulent, se cheamă voucher de exclusivitate transferabil. Și ce înseamnă? Înseamnă că compania care dezvoltă un antibiotic pentru un microb care până acum era rezistent la antibiotic, va primi acest voucher care-i acordă 1 an suplimentar de exclusivitate a datelor.

Exclusivitatea datelor înseamnă că alte companii nu pot să utilizeze datele din studiile clinice pe care le-a dezvoltat", a declarat Ioana Bianchi, expert în politici farmaceutice în cadrul Asociației Române a Producătorilor Internaţionali De Medicamente (ARPIM), în exclusivitate pentru DC Medical, în emisiunea "Dezbateri în sănătate".

Diferență între cadrul european și cadrul național

Acest voucher va acorda un an suplimentar de protecție a datelor de reglementare dezvoltatorului de antibiotice inovative, care poate fi utilizat pentru unul dintre produsele sale sau vândut unui alt titular de autorizație de introducere pe piață.

"Suntem primele autorități de reglementare care merg pe această cale. Comisia a trebuit să gândească altfel și să fie puțin inovatoare pentru a rezolva o problemă care a existat în ultimii ani", a declarat Stella Kyriakides, șefa Comisiei Europene pentru sănătate, potrivit Euractiv.

"Aici trebuie să facem o diferență între cadrul european și cadrul național. De ce se propune acest voucher la nivel european?

Pentru că aceste companii nu mai erau stimulate să investească în cercetarea și descoperirea de noi antibiotice. Ca să poți să dai un nou antibiotic într-un spital din România, cineva trebuie să îl descopere.

Ori dacă companiile nu mai erau stimulate să investească în cercetarea de antibiotice, ne lipsea prima etapă.

Asta își propune comisia să facă.

Ce se va întâmpla la nivelul statelor, cum vor fi aprobate pentru utilizare medicament antibioticele acestea la nivelul statelor rămâne responsabilitatea națională", a mai spus Ioana Bianchi.

Vezi mai multe în video: