Medicament nou, aprobat de FDA pentru cancerul de sân

Medicament, cancer, sân. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a acordat aprobarea accelerată Enhertu pentru tratamentul femeilor cu cancer la sân. Este vorba de acele femei cu cancer răspândit în alte părți ale corpului și pentru care operația nu mai poate face nimic: cancer de sân HER2 pozitiv. Enhertu conține un compus chimic care este toxic pentru celulele canceroase.

„Au existat multe progrese în dezvoltarea de medicamente pentru cancerul de sân HER2 pozitiv de la introducerea Herceptin (trastuzumab) în 1998. Aprobarea Enhertu reprezintă cea mai nouă opțiune de tratament pentru pacienții care au progresat în terapii HER2-orientate. Dezvoltarea medicamentelor în domeniul terapiilor țintite se bazează pe înțelegerea noastră științifică a bolilor maligne nu numai în cancerul de sân, ci în multe alte boli", a declarat medicul Richard Pazdur, directorul Centrului de Evaluare a Medicamentului și Cercetare din FDA.

Cancerul de sân HER2 pozitiv este un tip agresiv de cancer de sân. Aproximativ unul din cinci cancere de sân are o mutație genică în celulele canceroase, ceea ce face un exces de proteină HER2. Aprobarea medicamentului are la bază rezultatele unui studiu clinic pe 184 de pacienți cu cancer de sân HER2 pozitiv, nerezecabil și/sau metastatic.

Medicament, cancer, sân. Efecte adverse

Cele mai frecvente reacții adverse la noul medicament sunt: greața, oboseala, vărsăturile, alopecia (căderea părului), constipația, scăderea apetitului, anemie (hemoglobina din sânge se situează sub limita de referință), scăderea numărului de neutrofile, diaree, leucopenie (alte globule albe care ajută sistemul imunitar), tuse și scăderea numărului de trombocite (componentă a sângelui a cărei funcție este de a reacționa la sângerarea provocată de vătămarea vaselor de sânge prin aglomerare, inițierea astfel cheag de sânge). Scăderea numărului de neutrofile este un efect secundar potențial grav și frecvent descris în Ghidul pentru medicamente.

Pacienții tratați cu Enhertu pot avea un risc crescut de a dezvolta disfuncție ventriculară stângă, care apare atunci când inima nu este în măsură să pompeze sângele eficient în organism, deoarece acest lucru a fost observat cu alte terapii HER2 pentru cancer de sân. Medicamentul Enhertu a primit "aprobare accelerată" - care permite FDA să aprobe medicamente pentru afecțiuni grave pentru a umple o nevoie medicală nesatisfăcută, pe baza unui rezultat care poate fi rezonabil să prezică un beneficiu clinic pentru pacienți.

FDA mai precizează, în comunicatul dat, că mai sunt necesare studii clinice suplimentare pentru a verifica și descrie beneficiile clinice ale medicamentului amintit.