SAXAGLIPTINUM + DAPAGLIFLOZINUM - prospect

SAXAGLIPTINUM + DAPAGLIFLOZINUM - prospect

Denumire comercială: QTERN

Forma: comprimate filmate

Indicații: tratamentul diabetului zaharat de tip 2 al adulţilor, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic atunci când metformin şi/sau sulfoniluree (SU) şi una din monocomponentele din Qtern nu asigură un control adecvat al glicemiei sau atunci când sunt deja trataţi cu combinaţia liberă de dapagliflozin şi saxagliptin.

Contraindicații: Hipersensibilitate sau antecedente de reacţie de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem la administrarea oricărui inhibitor al DPP4 sau inhibitor al SGLT2.

Atenție: Nu se foloseşte în tratamentul diabetului zaharat de tip I sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Risc de dezvoltare a pancreatitei acute; durerea abdominală persisitentă, severă, trebuie investigată de urgenţă; nu se mai administrează unui pacient care a făcut pancreatită sub tratament. Se monitorizează regulat funcţia renală. Nu se recomandă pacienţilor cu depleţie de volum sau cu insuficiență hepatică severă. Prudenţă la pacienţi cu boli cardiovasculare. Simptomele de cetoacidoză (greaţă, vărsături, anorexie, durere abdominală, senzaţie de sete intensă, dificultate în respiraţie, confuzie, stare neobişnuită de oboseală sau somnolenţă) trebuie investigate urgent şi dacă se confirmă cetoacidoza, tratamentul se întrerupe. Creşte riscul infecţiilor urinare, care trebuie tratate prompt. Se monitorizează afecţiunile cutanate (veziculele, ulceraţiile şi erupţiile). Dacă apar artralgii severe, continuarea tratamentului trebuie evaluată individual. Precauţie la pacienţi cu hematocrit crescut. Asocierea cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 (carbamazepina, dexametazona, fenobarbitalul, fenitoina şi rifampicina) poate duce la scăderea efectului hipoglicemiant. Creşte riscul de deshidratare la folosirea concomitentă cu diuretice. Nu se foloseste pe perioada sarcinii şi alăptării.

Reacții adverse: Foarte frecvente: infecţii ale tractului respirator superior; hipoglicemie la administrarea concomitentă cu sulfoniluree. Frecvente: infecţii ale tractului urinar, vulvovaginită, balanită şi infecţii genitale asociate, gastroenterită; dislipidemie; cefalee, ameţeli; durere abdominală, diaree, dispepsie, gastrită, greaţă, vărsături; disurie, poliurie; erupţie cutanată tranzitorie; artralgii, dureri lombare, mialgie; fatigabilitate, edeme periferice; clearance scăzut al creatininei, creşterea hematocritului. Mai puțin frecvente: infecţii fungice; reacţii de hipersensibilitate; depleţie volemică, sete; constipaţie, xerostomie, pancreatită; nicturie, disfuncţie renală; dermatită, prurit, urticarie; disfuncţie erectilă, prurit genital, prurit vulvovaginal; creatinină plasmatică crescută, uree plasmatică crescută, scădere ponderală. Rare: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic; cetoacidoză diabetică; angioedem.