FDA a emis o nouă alergă pentru un al doilea medicament contaminat cu substanțe cancerigene: Irbesartan de la SciGen Pharmaceuticals. Alerta vine la câteva luni după uriașul scandal cu Valsartan....
Compania SciGen Pharmaceuticals recheamă voluntar anumite loturi de irbesartan, un medicament de blocare (antagoniști) a receptorilor de angiotensină II (ARB), datorită prezenței N-nitrozodiethylaminei (NDEA), un compus bănuit a fi cancerigen uman, a anunțat Food and Drug Administration (FDA) în noua alertă.
Medicamentul este utilizat la adulți pentru controlul hipertensiuni arteriale.
Testele de laborator au confirmat prezența NDEA în unele loturi de Irbesartan de la ScieGen. „Acesta este primul produs non-valsartan la care agenția a găsit impurități NDEA", au arătat responsabilii FDA.
Rechemarea produselor ScieGen afectează aproximativ 1% din oferta de irbesartan de pe piața americană.
Până la această dată, SciGen susține, într-o declarație, că nu a primit sesizări legate de efecte adverse, arată medscape.com.
Ce loturi retrag de pe piață
Comprimatele irbesartan rechemate (USP 75, 150 și 300 mg) au fost fabricate de SciGen și sunt etichetate ca Westminster Pharmaceuticals și Golden State Medical Supply, Inc. (GSMS). O listă de produse irbesartan rechemate este disponibilă online, pe site-ul FDA.
În plus, FDA a anunțat ca Aurobindo Pharma Ltd, cea care produce ingredientul farmaceutic activ (API) pentru produsele irbesartan ScieGens, a rechemat toate loturile sale neexpirate de irbesartan API furnizate pe piața din SUA cu N-nitrozodiethylamină (NDEA).
„Testele de laborator ale FDA și Aurobindo au confirmat prezența NDEA în anumite loturi cu ingredientul farmaceutic activ irbesartan", a anunțat FDA.
Scandalul a început în iulie
Scandalul medicamentelor contaminate cu cancerigeni a început în iulie, când s-a constatat că unele produse valsartan fabricate de China Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP) au fost contaminate cu un alt potențial carcinogen, N-nitrozodimetilamină (NDMA).
Acest lucru a determinat autoritățile de reglementare din SUA și pe cele europene să tragă de pe piață toate produsele valsartan afectate.
În septembrie, FDA a interzis importurile de ingrediente active și produse finite de la ZHP.
Acum, FDA a anunțat că va continua să testeze toate medicamentele de blocare a receptorilor de angiotensină pentru prezența impurităților.
Reacțiile adverse sau problemele de calitate asociate cu utilizarea acestor produse trebuie raportate în cadrul programului MedWatch Reporting Eventing Program al FDA.
Și România are un program de declarare a reacțiilor adverse. Îl găsiți AICI.
Injecția care oprește diabetul de tip 1. Această terapie elimină nevoia de insulină cu ani buni și deja a fost testată.
