TENECTEPLAZUM - prospect

TENECTEPLAZUM - prospect

Denumire comercială: METALYSE

Forma: pulbere + solvent pentru soluție injectabilă

Indicații: tratamentul trombolitic al infarctului miocardic acut (IMA).

Contraindicații: Hipersensibilitate. Nu se administrează în caz de: tulburări hemoragice semnificative actuale sau în ultimele 6 luni, diateză hemoragică cunoscută; pacienţii care urmează curent tratamentul anticoagulant oral (INR > 1,3); antecedente de leziuni ale sistemului nervos central (de exemplu, neoplasm, anevrism, intervenţii chirurgicale intracraniene sau la nivelul coloanei vertebrale); hipertensiune arterială severă necontrolată; intervenţii chirurgicale majore, biopsie a unui organ parenchimatos sau leziuni semnificative în ultimele 2 luni (inclusiv orice leziuni asociate cu IMA), leziuni recente la cap sau craniu; resuscitare cardiopulmonară prelungită (> 2 minute) sau traumatică în ultimele 2 săptămâni; disfuncţii hepatice severe, inclusiv insuficienţă hepatică, ciroză hepatică, hipertensiune portală (varice esofagiene) şi hepatită activă; retinopatie diabetică hemoragică sau alte condiţii de hemoragie oftalmică; ulcer peptic activ; anevrism arterial şi malformaţii arteriale/venoase cunoscute; neoplasm cu risc hemoragic crescut; pericardită acută şi/sau endocardită bacteriană subacută; pancreatită acută.

Atenție: Tratamentul se monitorizează de către medicii specialişti. Risc mare de ângerare, mai ales la asocierea cu anticoagulante, heparină. Frecvenţa hemoragiilor este mai mare la locul de injectare; ocazional: la nivel genitourinar şi gingival. Prudenţă la administrare în situaţiile: tensiune arterială sistolică > 160 mmHg; antecedent cunoscut sau suspicionat de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitor; sângerare gastro-intestinală sau genitourinară recentă (în ultimele 10 zile); injecţie i.m. recentă (în ultimele 2 zile) cunoscută; vârstă avansată, > 75 ani; greutate corporală mică < 60 kg; afecţiune cerebrovasculară. Creşte riscul accidentelor
tromboembolice la pacienţi cu stenoză mitrală sau fibrilaţie atrială.

Reacții adverse: Sângerări superficiale, în mod normal la locul de injectare, sângerări interne la nivelul tractului gastrointestinal sau urinar, hemopericard, hemoragii pulmonare, sângerări retroperitoneale şi hemoragii cerebrale (inclusiv simptomele neurologice respective, cum sunt somnolenţă, afazie, convulsii). La pacienţii care au suferit un accident vascular cerebral (inclusiv sângerări cerebrale) sau alte episoade grave de sângerare, s-au raportat cazuri de deces sau de invaliditate permanentă. Alte reacţii adverse frecvente: hemoragii intracraniene, echimoze, epistaxis, sângerări la nivelul tractului uro-genital, creşterea temperaturii.