Vitamina B7 (H) rezultate incorecte la analize. De ce să nu iei biotină, avertisment FDA

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente și-a actualizat comunicarea de siguranță pentru a reaminti publicului, furnizorilor de servicii medicale, personalului de laborator și dezvoltatorilor de teste de laborator că biotina, cunoscută și sub denumirea de vitamina B7, întâlnită adesea în suplimente alimentare, poate interfera semnificativ cu anumite teste de laborator și provoca rezultate incorecte care pot fi nedetectate. FDA este preocupată în special de interferența biotinei care provoacă un rezultat fals scăzut pentru troponină, un biomarker important din punct de vedere clinic care ajută la diagnosticarea atacurilor de cord, care poate duce la un diagnostic ratat și la implicații grave asupra sănătății.

„Vrem să reamintim publicului despre riscurile care pot apărea atunci când vitamina B7, sau biotina, care se găsește în multe vitamine multiple, interferează cu anumite teste de diagnostic, inclusiv unele teste pentru troponină, un biomarker clinic important pentru a ajuta la diagnosticul atacurilor de cord . Această interferență poate provoca rezultate fals scăzute pentru prezența troponinei, ceea ce ar putea duce la diagnosticarea greșită sau la consecințe grave asupra sănătății. Ca parte a eforturilor noastre continue de a comunica cu privire la acest risc, lansăm denumirile de teste specifice de troponină pentru care acest tip de interferență nu a fost abordat în efortul de a ajuta pacienții, profesioniștii lor de sănătate și personalul de laborator să fie conștienți de testele pot fi afectate ", a declarat Tim Stenzel, MD, Ph.D., director al Biroului de Diagnostic In Vitro și Radiologic Health din FDA's Center for Devices and Radiological Health.

„În 2017, FDA a identificat o problemă semnificativă de siguranță cu interferența biotinei cu anumite teste de diagnostic in vitro și a emis o avertizare de siguranță care conține recomandări pentru public pentru a ajuta la atenuarea potențialelor interferențe de biotină și avertizarea că interferența biotinei cu anumite teste de laborator, inclusiv teste cu troponină, poate duce la rezultate defecte. Deși există pe piață teste de troponină care nu sunt afectate de această interferență și câteva pentru care producătorii au abordat deja această problemă, altele rămân pe piață cu potențialul acestei interferențe dăunătoare. Ca parte a angajamentului nostru de a proteja sănătatea publică și de a proteja pacienții, comunicăm astăzi pentru a fi transparenti cu privire la testele afectate și a oferi cât mai multe detalii posibile publicului. "

Biotina este o vitamină solubilă în apă care se găsește adesea în vitamine multi-vitamine, prenatale și suplimente alimentare comercializate pentru creșterea părului, pielii și unghiilor. Multe suplimente alimentare conțin niveluri de biotină de până la 650 de ori mai mult decât cel recomandat zilnic de biotină. Prezența unor niveluri ridicate de biotină în sângele pacienților poate provoca rezultate incorecte din punct de vedere clinic în anumite teste de laborator, conducând la rezultate fals ridicate sau fals scăzute, în funcție de tipul de test.

De la prima comunicare pe această problemă în 2017, agenția a continuat să primească rapoarte despre evenimente adverse legate de interferența biotinei, inclusiv cu teste cu troponină. FDA s-a angajat cu producătorii pentru a aborda riscul interferenței biotinei în analizele lor, iar mulți producători de teste au luat măsuri pentru atenuarea problemei. Cu toate acestea, nu toți producătorii au făcut acest lucru, motiv pentru care, pentru a favoriza transparența și a informa publicul, agenția publică o listă de teste cu troponină în baza de date a FDA care nu a atenuat încă riscul de interferență a biotinei. FDA va continua să se angajeze cu producătorii, deoarece lucrează pentru a aborda această interferență și va actualiza lista testelor de troponină supuse interferenței biotinei, după caz. În plus, agenția amintește pacienților și furnizorilor de servicii medicale să discute despre utilizarea suplimentului. FDA va continua să actualizeze publicul, dacă vor fi disponibile noi informații semnificative.