Medicamente administrate și pentru indicații terapeutice neincluse în prospect

„Comisia va avea drept scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau în cazul în care bolnavul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente", se arată în referatul proiectului de ordin pentru înființarea Comisiei off label.

Vor cere opinia specialiștilor

Totodată, membrii acestei comisii nu vor după capul lor aceste decizii, ci „vor solicita opinia ştiinţifică din partea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii cu privire la existenţa dovezilor privind utilizarea şi siguranţa medicamentelor pentru indicaţia terapeutică respectivă, vor solicita elaborarea de către comisiile de specialitate a unui protocol de practică medicală şi a unui protocol de prescriere pentru indicaţia terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului".

Pe lângă acestea, conform proiectului, Comisia off label: identifică măsurile necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentulu; ransmite avizul nominal al Comisiei către ANMDM pentru emiterea deciziei de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, după caz.

Vor stabili și cine și cât plătește

Nu în ultimul rând, Comisia „aprobă pentru fiecare dosar nominal decontarea medicamentului pentru indicația terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului".

Acest for va fi un organism consultativ al Ministerului Sănătăţii și va fi compus din președinte – secretar de stat din cadrul Ministerului Sănătății; 4 membrii – 2 reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătății, 1 reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătății.

Conform regulamentului inclus în ordin, Comisia se întâlneşte ori de câte ori este necesar, la convocarea preşedintelui, iar cvorumul necesar pentru a formula propuneri valide este de cel puţin jumătate plus unu din numărul membrilor săi cu drept de vot, iar propunerea se adoptă cu majoritatea simplă a voturilor.