Medicamente nefalsificate. Sistemul de verificare, operațional peste două zile

Falsificarea medicamentelor reprezintă o problemă majoră la nivelul Uniunii Europene. Potrivit Comisiei Europene, doar în perioada 2013-2017 au fost raportate nu mai puțin de 400 de incidente de falsificare a medicamentelor.

„Scopul acestui sistem este să funcționeze ca o platformă integrată și interconectată prin intermediul căreia fiecare cutie de medicamente eliberată în țările Uniunii Europene și Spațiului Economic European este verificată împotriva falsificării la momentul eliberării către pacient. Sistemele naționale sunt conectate prin hub-ul European și între ele, ceea ce oferă un nivel crescut de siguranță pentru pacienți," a declarat Dan Zaharescu, președinte al Organizației de Serializare a Medicamentelor (OSRM), responsabilă cu implementarea și administrarea Sistemului în România, la conferința „Siguranța Pacientului prin Siguranța Medicamentului".

Toate medicamentele, serializate

Din 9 februarie 2019, în conformitate cu prevederile Directivei 2011/62 și Regulamentul Delegat 2016/161, în statele membre ale Uniunii Europene și Spațiului Economic European, devine operațional Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM), iar de la această dată, doar medicamentele care respectă noile reguli de securitate vor putea fi puse în circulație.

Serializarea vizează medicamente care se eliberează în baza unei prescripții medicale, cât și un medicament fără prescripție, a cărui substanță activă este omeprazolul.

Prezent la eveniment, Octavian Alexandrescu, Secretar de Stat în Ministerul Sănătății, a reafirmat importanța acestui moment în contextul în care România deține Președinția rotativă a Consiliului Uniunii Europene și a dat asigurări ferme în ceea ce privește sprijinul în identificarea aspectelor care necesită reglementare.

Proiect pentru sancțiuni

„Ministerul Sănătății asigură sprijin permanet în vederea promovării actelor legislative necesare pentru ca întreg lanțul de aprovizionare, de la producători și până la farmaciile comunitare sau cu circuit închis, să se poată alinia la noile prevederi europene. Au fost elaborate două noi acte normative care au creat cadrul de implementare a Regulamentului delegat, respectiv Ordinul nr. 985/2018 și Ordinul nr. 1347/2018. În plus, pentru a sublinia obligativitatea respectării prevederilor legale incidente și pentru a ne asigura că toate entitățile se vor alinia la acestea, este pregătit un proiect de act normativ de creare a cadrului juridic sancționator și care va fi promovat în perioada următoare," a declarat Octavian Alexandrescu.

Rezultat al eforturilor întinse pe mai mulți ani, „Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM) este un proiect unic în lume, atât prin complexitate și scop, cât și prin caracteristica de finanțare și modul de operare, acestea din urmă fiind exclusiv în sarcina unor entități private, neguvernamentale, care reunesc actorii principali din industria farmaceutică, respectiv producători, distributori și farmaciști," a precizat, la rândul său, Laurențiu Mihai, General Manager OSMR.

Președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), Marius Daniel Șișu a explicat că „agenția are obligația de a supraveghea procesul de implementare a Sistemului"

Verificarea se efectuează prin scanarea de către farmacist a codului bidimensional tipărit pe fiecare cutie de medicamente, operațiune prin care informația codificată este comparată cu cea urcată de producător în baza de date europeană.

Care sunt elementele de siguranță

Elementele de siguranță care se regăsesc pe cutiile de medicamente sunt:

- Identificatorul unic (cod bidimensional), permite verificarea autenticității și identificarea unui pachet individual de medicament, având inclus următorele elemente: codul produsului; numărul lotului; data expirării; numărul serial – o secvență numerică sau alfanumerică de maximum 20 de caractere;

- Dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite este elementul de siguranță care nu permite deschiderea neautorizată a ambalajului. Acesta trebuie amplasat pe ambalaj astfel încât, după ruperea sa, informațiile privind numărul de lot și data expirării să rămână vizibile.

Alături de oficiali, la conferința organizată astăzi de căre Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR) au fost prezenți peste 80 de reprezentanți din partea producătorilor de medicamente, distribuitori și farmacii.